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凍干制劑的研發(fā)過程中的一個關(guān)鍵步驟,就是對制品凍干曲線摸索和優(yōu)化,而在凍干曲線的摸索和優(yōu)化前,應先確定制品的共晶點、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、共熔點和塌陷溫度
2019/12/13 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文以無菌凍干制劑為例,探討化學藥品注射劑的細菌內(nèi)毒素控制策略,以期對大家有所幫助。
2023/03/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
冷凍干燥廣泛用于制備治療性蛋白質(zhì)制劑,蛋白凍干制劑可以提供更好的保質(zhì)期,方便藥物的儲藏和運輸,然而,蛋白在凍干過程中存在許多應力,包括低溫應力、凍結(jié)應力(枝狀冰晶的形成、離子強度的增加、pH值的改變、相分離等)、干燥應力(失去蛋白質(zhì)表面水分子)等,這些應力常常直接或間接導致蛋白質(zhì)類藥物失去天然構(gòu)象從而變性或失活。
2022/03/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性優(yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡處方:優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫收錄的注射用輔料,并嚴格控制用量;功能導向:深入考察輔料的凍干功能性(如晶型控制、水分吸附)與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián);全程控制:從輔料供應商審計到功能性內(nèi)控標準的建立,實現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。
2025/06/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日國家藥監(jiān)局發(fā)布《修訂清開靈注射劑和注射用益氣復脈(凍干)說明書的公告》
2018/07/04 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文根據(jù)凍干技術(shù)基本理論,簡單介紹了藥品凍干過程各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制方法。
2023/02/24 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
制劑投料時可以用活性炭(注射用)代替藥用炭嗎
2025/04/23 更新 分類:法規(guī)標準 分享
2018年07月19日 藥監(jiān)局修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書,本次修訂根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通(凍干)〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通(凍干)〕增加警示語,并對【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
2018/07/20 更新 分類:法規(guī)標準 分享
近日,上海其勝生物制劑有限公司研發(fā)的“注射用氨基酸交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲批上市,下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下注射用氨基酸交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2024/07/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2020/08/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享