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本文通過案例介紹了凍干工藝如何選擇出最優(yōu)的退火溫度。

2022/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了基于QbD原則進(jìn)行凍干工藝開發(fā)需要的基礎(chǔ)和系統(tǒng)知識(shí)。

2023/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過闡述凍干注射劑輔料選擇的基本考慮，為藥學(xué)開發(fā)提供借鑒和思考。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原液凍融袋的選型及性能驗(yàn)證要求有哪些？

2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇藥監(jiān)局答疑原液凍融工藝的驗(yàn)證有哪些要求。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

解析凍干產(chǎn)品 pH 偏移原因、影響階段，附實(shí)例與規(guī)避措施。

2025/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注射用水制備系統(tǒng)多效蒸餾水機(jī)的配管有哪些要求?

2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注射用水制備系統(tǒng)多效蒸餾水機(jī)的表面有何要求?

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄： http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測(cè)drugtest 「本文共：14條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」 今日頭條 歌禮1類新藥ASC41臨床申請(qǐng)

2020/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

包裝材料在凍干粉針劑洗瓶工序、灌裝工序、凍干工序、軋蓋工序中所遇到的問題，由此對(duì)包裝材料在粉針制劑生產(chǎn)進(jìn)行過程分析。凍干粉針制劑屬于非最終滅菌產(chǎn)品，對(duì)無(wú)菌和生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，且由于其是靜脈注射產(chǎn)品，質(zhì)量控制出現(xiàn)問題可能會(huì)引起熱源過敏、血栓等一些不良反應(yīng)，直接影響到患者生命安全。凍干粉針劑所用的內(nèi)包材直接接觸藥液，是影響產(chǎn)品質(zhì)量

2022/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享