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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）第十六條要求，潔凈區(qū)要有指示壓差的裝置。潔凈室壓差控制分為3個步驟。

2024/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文探討FDA在處理延遲確證性臨床試驗(yàn)問題上的策略，以及從普拉曲沙（Pralatrexate）和Belinostat這兩種治療T細(xì)胞淋巴瘤的藥物案例中得到的啟示。

2024/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

純化水、超純水、注射用水等區(qū)別

2019/12/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2017年3月1日，美國食品藥品管理局發(fā)布法規(guī)82 FR 12167，同意了關(guān)于Baxter Healthcare Corp與Hospira, Inc兩家公司撤銷獸藥異氟烷USP和注射用頭孢噻呋的注冊申請。

2017/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年07月19日 藥監(jiān)局修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書，本次修訂根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕增加警示語，并對【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。

2018/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于YY/T0308-2015《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》中剪切黏度、分子量分布系數(shù)的要求，注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品應(yīng)如何參考？

2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，若預(yù)灌封注射器為外購有注冊證書的產(chǎn)品，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂相關(guān)性能要求？

2020/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日根據(jù)國家局醫(yī)療器械標(biāo)管中心的醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整意見通知，用于面部真皮層保濕補(bǔ)水作用的注射用透明質(zhì)酸溶液列入醫(yī)療器械分類目錄中，建議按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，其中注射用透明質(zhì)酸鈉溶液也就是我們常見的“水光針”，據(jù)此，“水光針”或?qū)⒄郊{入醫(yī)療器械管理。

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月22日，吉利德發(fā)布公告稱，其注射用HIV候選藥物lenacapavir多達(dá)10項臨床試驗(yàn)被美國FDA進(jìn)行了臨床暫停。理由是擔(dān)心藥液與儲存藥液的硼硅酸鹽玻璃小瓶之間的相容性。硼硅酸鹽玻璃小瓶有可能與藥物溶液相互作用，在lenacapavir藥液中產(chǎn)生“亞可見”的玻璃微粒。

2021/12/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日消息，華熙生物科技股份有限公司（以下簡稱“華熙生物”，股票代碼：688363）申報的“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”成功獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20223131647，用于注射到皮下至骨膜上層用于矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。

2022/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享