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問題:1類化藥3期后，PNDA溝通會(huì)議，要求API起始物料前延，制劑由于亞批生產(chǎn)，需要變更生產(chǎn)廠家，如果處方工藝變更不大，工藝驗(yàn)證批和III期批次多介質(zhì)溶曲相似，質(zhì)量對(duì)比一致，能不臨床橋接直接申報(bào)上市么？

2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，近日，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣?）上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者，為我國新冠治療再添新選擇。該藥物從上市申請(qǐng)獲得受理到最終獲批，時(shí)間不超半月。截至目前，國內(nèi)已獲批上市的新冠口服藥已達(dá)到5種，其中國

2023/02/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

據(jù)中國之聲《新聞縱橫》報(bào)道，近日有媒體報(bào)道，在香港上市的3家果汁企業(yè)匯源果汁、安德利果汁、海升果汁，向果農(nóng)收購沒有成熟之前就跌落的水果，甚至是腐爛變質(zhì)的水果，用這些

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

日前從廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局獲悉，根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》和《廣東省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督條例》的規(guī)定，汕頭市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)轄區(qū)內(nèi)的生

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

一場(chǎng)13小時(shí)的后勤供給戰(zhàn) ——重慶檢驗(yàn)檢疫局力助我國援非醫(yī)用物資快速通關(guān)側(cè)記 本報(bào)通訊員 冉從勇 2014年2月，一場(chǎng)沒有硝煙的戰(zhàn)役在西非大陸暴發(fā)——埃博拉病毒波及幾內(nèi)亞、利比

2015/09/12 更新 分類：其他 分享

摘要：從聊城市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局獲悉,日前,山東省政府和山東省質(zhì)量強(qiáng)省及名牌戰(zhàn)略推進(jìn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組公布了第五屆山東省省長質(zhì)量獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)組織和個(gè)人,聊城市中通客車、泉利紙業(yè)兩家企

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

1月19日，工業(yè)和信息化部部長苗圩，副部長劉利華，部黨組成員、辦公廳主任莫瑋一行，前往國家無線電監(jiān)測(cè)中心、國家無線電頻譜管理中心（以下簡稱“中心”）調(diào)研，參觀了國家無

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

食品伙伴網(wǎng)訊 據(jù)外媒報(bào)道，3月18日多名菲利賓籍工人將托倫斯市一家面包坊告上洛杉磯高等法院（Los Angeles Superior Court），起訴該面包坊每天讓他們苦干至少13小時(shí)，但付給他們的報(bào)酬

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

2015年5月21日，工業(yè)和信息化部2015年財(cái)務(wù)工作會(huì)議在北京航空航天大學(xué)召開，傳達(dá)學(xué)習(xí)部長苗圩重要批示精神，部黨組成員、副部長劉利華出席會(huì)議并作重要講話。北京航空航天大學(xué)黨

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

日?qǐng)?bào)消息（記者粟桂利）記者從市商務(wù)委獲悉，業(yè)界企盼已久的《柳州螺螄粉地方標(biāo)準(zhǔn)》《預(yù)包裝柳州螺螄粉地方標(biāo)準(zhǔn)》日前完成了第三次修正稿。該兩項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，柳州螺

2015/09/24 更新 分類：其他 分享