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問題:1類化藥3期后,PNDA溝通會(huì)議,要求API起始物料前延,制劑由于亞批生產(chǎn),需要變更生產(chǎn)廠家,如果處方工藝變更不大,工藝驗(yàn)證批和III期批次多介質(zhì)溶曲相似,質(zhì)量對(duì)比一致,能不臨床橋接直接申報(bào)上市么?
2025/02/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2023年1月29日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱,近日,國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱:先諾欣?)上市,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者,為我國新冠治療再添新選擇。該藥物從上市申請(qǐng)獲得受理到最終獲批,時(shí)間不超半月。截至目前,國內(nèi)已獲批上市的新冠口服藥已達(dá)到5種,其中國
2023/02/08 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
據(jù)中國之聲《新聞縱橫》報(bào)道,近日有媒體報(bào)道,在香港上市的3家果汁企業(yè)匯源果汁、安德利果汁、海升果汁,向果農(nóng)收購沒有成熟之前就跌落的水果,甚至是腐爛變質(zhì)的水果,用這些
2015/08/26 更新 分類:其他 分享
日前從廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局獲悉,根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》和《廣東省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督條例》的規(guī)定,汕頭市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)轄區(qū)內(nèi)的生
2015/09/10 更新 分類:其他 分享
一場(chǎng)13小時(shí)的后勤供給戰(zhàn) ——重慶檢驗(yàn)檢疫局力助我國援非醫(yī)用物資快速通關(guān)側(cè)記 本報(bào)通訊員 冉從勇 2014年2月,一場(chǎng)沒有硝煙的戰(zhàn)役在西非大陸暴發(fā)——埃博拉病毒波及幾內(nèi)亞、利比
2015/09/12 更新 分類:其他 分享
摘要:從聊城市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局獲悉,日前,山東省政府和山東省質(zhì)量強(qiáng)省及名牌戰(zhàn)略推進(jìn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組公布了第五屆山東省省長質(zhì)量獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)組織和個(gè)人,聊城市中通客車、泉利紙業(yè)兩家企
2015/09/13 更新 分類:其他 分享
1月19日,工業(yè)和信息化部部長苗圩,副部長劉利華,部黨組成員、辦公廳主任莫瑋一行,前往國家無線電監(jiān)測(cè)中心、國家無線電頻譜管理中心(以下簡稱“中心”)調(diào)研,參觀了國家無
2015/09/13 更新 分類:其他 分享
食品伙伴網(wǎng)訊 據(jù)外媒報(bào)道,3月18日多名菲利賓籍工人將托倫斯市一家面包坊告上洛杉磯高等法院(Los Angeles Superior Court),起訴該面包坊每天讓他們苦干至少13小時(shí),但付給他們的報(bào)酬
2015/09/13 更新 分類:其他 分享
2015年5月21日,工業(yè)和信息化部2015年財(cái)務(wù)工作會(huì)議在北京航空航天大學(xué)召開,傳達(dá)學(xué)習(xí)部長苗圩重要批示精神,部黨組成員、副部長劉利華出席會(huì)議并作重要講話。北京航空航天大學(xué)黨
2015/09/24 更新 分類:其他 分享
日?qǐng)?bào)消息(記者粟桂利)記者從市商務(wù)委獲悉,業(yè)界企盼已久的《柳州螺螄粉地方標(biāo)準(zhǔn)》《預(yù)包裝柳州螺螄粉地方標(biāo)準(zhǔn)》日前完成了第三次修正稿。該兩項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后,柳州螺
2015/09/24 更新 分類:其他 分享