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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 注射用頭孢美唑鈉的質(zhì)量分析

    本次國(guó)家藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)從全國(guó)28個(gè)省、自治區(qū)和直轄市的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)單位以及使用單位抽取到177批樣品，樣品渠道來(lái)源占比分別為32.2%、52.5%和15.3%，其對(duì)應(yīng)的原料涉及5家生產(chǎn)企業(yè)。注射用頭孢美唑鈉為頭孢美唑的無(wú)菌粉末，不含任何輔料，故本研究同時(shí)可反映頭孢美唑原料藥的質(zhì)量狀況。

    2025/10/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于查處西安迪賽生物藥業(yè)有限責(zé)任公司違法生產(chǎn)注射用胸腺肽的通知

    陜西省食品藥品監(jiān)督管理局： 近期，食品藥品監(jiān)管總局組織你局對(duì)西安迪賽生物藥業(yè)有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在未通過(guò)新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）認(rèn)證的

    2015/09/26 更新 分類：其他 分享

  • 藥監(jiān)局發(fā)布《修訂丹參注射劑說(shuō)明書的公告》

    根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說(shuō)明書增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

    2018/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 藥品“含量測(cè)定”超標(biāo)， 翰宇藥業(yè)被處罰千萬(wàn)元

    4月14日，翰宇藥業(yè)(10.280, -0.50,-4.64%)發(fā)布公告稱，公司生產(chǎn)的批號(hào)為1123161204的注射用生長(zhǎng)抑素(規(guī)格：2mg)，“含量測(cè)定”項(xiàng)檢測(cè)不合格。

    2019/04/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 藥物輸送裝置制造商應(yīng)該了解的自身給藥趨勢(shì)的驅(qū)動(dòng)因素及如何優(yōu)化裝置設(shè)計(jì)

    大多數(shù)注射用藥物輸送裝置專為專業(yè)醫(yī)護(hù)人士設(shè)計(jì)，他們是產(chǎn)品的主要用戶。但由于客戶群體（包括病人和家庭護(hù)理人員）的大幅新增，制造商將需要不斷調(diào)整其產(chǎn)品。

    2020/10/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 2020版《中國(guó)藥典》對(duì)制藥用水新規(guī)定！

    2020版《中國(guó)藥典》對(duì)制藥用水內(nèi)容的修訂進(jìn)行了討論，包括修訂原水來(lái)源和標(biāo)準(zhǔn)、純化水新增電滲析法、注射用水不再認(rèn)可4℃以下存放、以及強(qiáng)調(diào)關(guān)注原水質(zhì)量和微生物影響、強(qiáng)調(diào)預(yù)防性維護(hù)和建立微生物警戒限、糾偏限等。

    2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)藥典USP <643>對(duì)總有機(jī)碳TOC檢測(cè)的修訂

    本文和下面討論的USP法規(guī)修訂只適用于包裝水。批量水（即現(xiàn)場(chǎng)水系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水或注射用水）不受此USP <643>法規(guī)修訂的影響，您可以繼續(xù)使用500 ppb系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品組和限值。

    2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 肌苷注射劑雜質(zhì)分析及處方工藝合理性探討

    現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)增加已知雜質(zhì)及其他單個(gè)雜質(zhì)的控制，由于處方及工藝合理性存在問(wèn)題，肌苷注射液與肌苷葡萄糖注射液兩種劑型安全性存在一定風(fēng)險(xiǎn)。

    2021/10/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 活性炭在注射劑生產(chǎn)中的潛在風(fēng)險(xiǎn)分析

    中國(guó)藥典2015年版定義活性炭(供注射用)為以木炭、各種果殼和優(yōu)質(zhì)煤等作為原料，通過(guò)物理和化學(xué)方法對(duì)原料進(jìn)行破碎、過(guò)篩、催化劑活化、漂洗、烘干和篩選等一系列工序加工制造而成的具有很強(qiáng)吸附能力的多孔疏松物質(zhì)。

    2022/06/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 納米注射劑一致性評(píng)價(jià)要點(diǎn)

    國(guó)內(nèi)對(duì)納米注射劑也有著巨大的臨床需求，但國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)品市場(chǎng)占有率過(guò)低，加重了社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，因此迫切需要開(kāi)發(fā)出能夠在臨床上替代原研藥的注射用納米制劑。

    2022/12/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享