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2023年5月25日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了口服抗病毒藥物Paxlovid（奈瑪特韋片和利托那韋片，組合包裝供口服使用）。

2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

英國東安格利亞大學(UEA) 的研究人員在眼科耗材技術(shù)方面取得了重大突破，開發(fā)了一種用于 3D 打印眼內(nèi)植入物的新型樹脂。

2024/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

磷酸左奧硝唑酯二鈉為注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉的原料藥，現(xiàn)根據(jù)《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2015年版通則1143[13]對磷酸左奧硝唑酯二鈉進行細菌內(nèi)毒素檢查法的研究，為建立該品種的細菌內(nèi)毒素檢查法提供科學依據(jù)。

2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請點擊醫(yī)藥專欄： http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest 「本文共：14條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」 今日頭條 歌禮1類新藥ASC41臨床申請

2020/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對膠塞在使用環(huán)境下的水洗提液進行了微粒分析，采用了兩種分析方法：光阻法和光學顯微鏡法。從膠塞中抽提出等硅油粒子的數(shù)量通過I.R.分光光度計進行計數(shù)，結(jié)果表明硅化的方法和硅化的程度嚴重影響藥用橡膠塞產(chǎn)生的微粒。

2022/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，又有一批新藥有了新進展，包括邁威生物的9MW3011、奧賽康的注射用ASKG915、傳奇生物的LB2102、歌禮制藥的ASC10、舒泰神的STSA-1002等大批藥品臨床試驗申請獲FDA批準，值得持續(xù)關(guān)注。

2022/12/02 更新 分類：熱點事件 分享

凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性優(yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡處方：優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫收錄的注射用輔料，并嚴格控制用量；功能導向：深入考察輔料的凍干功能性（如晶型控制、水分吸附）與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)；全程控制：從輔料供應商審計到功能性內(nèi)控標準的建立，實現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，ECA發(fā)布《非腸道藥品的容器密封完整性測試》-2025，該立場文件為注射用藥品的容器密封完整性測試提供了最佳實踐建議。它旨在作為藥典各論的補充，并反映了現(xiàn)行的GMP實踐。它定義了一個生命周期CCI控制策略，整合了確認/驗證、常規(guī)控制、供應商管理和穩(wěn)定性研究。

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

實驗室對供應商的評價中存在一些問題，供應商評價體系過于簡單，不能涵蓋許多重要的評價要素。例如，對于提供服務(wù)機構(gòu)的環(huán)境條件和技術(shù)能力沒有關(guān)注，對于試劑耗材沒有經(jīng)過驗

2016/07/03 更新 分類：實驗管理 分享

SQE在做過程審核的時候，有一個重點關(guān)注的點就是檢驗。

2017/04/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享