您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
用于潔凈室內(nèi)的密封膠有什么材質(zhì)要求?
2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，特別是無菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，即提供所謂的“無菌”環(huán)境（無菌室）。
2017/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
ISO 19227于2018年3月26日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為廣大醫(yī)療器械制造商提供骨科植入物產(chǎn)品潔凈度的要求，以及清洗過程確認(rèn)和控制的測試方法指南。
2018/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
規(guī)范規(guī)定“取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致”。如何理解“與生產(chǎn)要求一致”，是與物料將被使用的生產(chǎn)環(huán)境一致還是與物料本身生產(chǎn)的環(huán)境一致？
2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布了GB/T 25915.2-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測》，文件將于2022年3月22日實施。文件對潔凈室監(jiān)測計劃、風(fēng)險評估以及懸浮粒子數(shù)、壓差、風(fēng)速等參數(shù)的監(jiān)測給出了指導(dǎo)，此外，文件還給出了對壓差和懸浮粒子制定預(yù)警值（警戒限）和干預(yù)值（行動限）時的考慮和方法。
2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
潔凈醫(yī)學(xué)實驗室承擔(dān)著各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的樣本檢測、醫(yī)療科學(xué)和醫(yī)療技術(shù)研究、醫(yī)療人才培養(yǎng)等重要工作，是各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)不可缺少的組成部分，本文所涉及的潔凈醫(yī)學(xué)實驗室主要包括以下類型的實驗室：無菌實驗室、PCR實驗室（基因擴(kuò)增實驗室）、生物治療中心、PET中心（正電子發(fā)射計算機(jī)斷層顯像中心）、生物安全實驗室。
2021/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.9：應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并做好記錄。
2019/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員更衣通道，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對環(huán)境級別的要求等，設(shè)置相應(yīng)的更衣設(shè)施，并且合理設(shè)計氣流組織、設(shè)定壓差和監(jiān)控裝置，以滿足無塵車間對凈化更衣的要求。
2023/02/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
潔凈室更衣、洗手、穿衣和佩戴手套，最佳操作規(guī)范！
2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部發(fā)布了強(qiáng)制性國家規(guī)范《工業(yè)潔凈室通用規(guī)范（征求意見稿）》，對包括醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)療器械、電子行業(yè)在內(nèi)的工業(yè)潔凈室的設(shè)計、施工、驗收和性能和維護(hù)做了強(qiáng)制性的要求
2023/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
