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本次分享將結(jié)合國(guó)家規(guī)范及地方指南，詳解潔凈室管理的核心要點(diǎn)。

2025/03/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為了深入細(xì)致了解驗(yàn)證，今天我們將單獨(dú)講解驗(yàn)證中清潔驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。從而確保清潔驗(yàn)證的目的。

2019/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了DV驗(yàn)證與PV驗(yàn)證的異同

2022/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的過程驗(yàn)證：過程驗(yàn)證的典型要素：安裝驗(yàn)證Installation Qualification、運(yùn)行驗(yàn)證Operational Qualification、性能驗(yàn)證Performance Qualification。

2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

儀器設(shè)備的采購(gòu)和安裝如何驗(yàn)證

2017/08/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

方法確認(rèn)和方法驗(yàn)證的區(qū)別

2017/10/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

潔凈室，是無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，其對(duì)廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行嚴(yán)格的控制。本文就對(duì)潔凈室的相關(guān)要求進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈室污染的兩大來(lái)源主要是水和氣體，水是生產(chǎn)生活的必須載體，在生產(chǎn)用水的過程中水的揮發(fā)和使用能產(chǎn)生較多的污染；而氣體中承載的污染是潔凈室最大的污染源，通過氣體，污染物可以傳播到潔凈室的任何一個(gè)角落。因此，在潔凈室設(shè)計(jì)和使用過程中，通常是要求嚴(yán)格的管理。下面來(lái)簡(jiǎn)要的分析下潔凈室用水和氣體的凈化方法。

2022/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我國(guó)藥包材潔凈環(huán)境相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)與國(guó)際接軌，一些條款仍需更新和完善。目前我國(guó)的藥包材潔凈環(huán)境仍存在一些問題，需要進(jìn)一步推進(jìn)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，促進(jìn)潔凈環(huán)境整體質(zhì)量的提升。

2020/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

昨日藥監(jiān)局發(fā)布3家藥企跟蹤檢查結(jié)果，存在的問題：1 質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)規(guī)定；2 生產(chǎn)工藝和注冊(cè)審批工藝不一致；3 生產(chǎn)車間（C線）潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境不符合要求；4 生產(chǎn)工藝未進(jìn)行定期再驗(yàn)證，未開展儲(chǔ)存時(shí)間驗(yàn)證；5 計(jì)算機(jī)化分析儀器未建立相應(yīng)的管理體系；6 文件記錄不符合要求；7 存在違規(guī)返工問題。

2018/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享