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清潔驗(yàn)證計(jì)劃，專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證。

2021/06/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文討論驗(yàn)證項(xiàng)目失效并導(dǎo)致注冊(cè)成本增加的原因。

2025/01/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

執(zhí)行驗(yàn)證方案或測(cè)試文檔的過(guò)程中，驗(yàn)證偏差會(huì)是其中的一部分；在完成一個(gè)完整的驗(yàn)證項(xiàng)目時(shí)，幾乎不可能不產(chǎn)生一些奇怪的驗(yàn)證偏差。

2024/12/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證分析方法的開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證。

2024/03/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

單克隆抗體制品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“單抗”）病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產(chǎn)工藝流程，全生命周期病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制總體策略知識(shí)，重點(diǎn)在滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關(guān)廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的前提下，針對(duì)單抗原液生產(chǎn)的工藝特性，從原液生產(chǎn)工藝流程和除病毒工藝布置方面對(duì)單抗原液生產(chǎn)車(chē)間的工藝設(shè)計(jì)進(jìn)行分析。

2023/01/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文闡述了普通的消毒滅菌方式，介紹了幾種常用的消毒劑和滅菌劑，進(jìn)一步提出了相應(yīng)的解決方案，為空調(diào)系統(tǒng)提出了不同的滅菌方式，提升潔凈室的清潔度。

2021/12/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

潔凈室環(huán)境確認(rèn)是評(píng)估已知潔凈等級(jí)的潔凈室或潔凈空氣處理設(shè)備與其預(yù)期用途的符合性水平的總體過(guò)程。

2020/09/18 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，PDA在PDA-letter上發(fā)表了關(guān)于 如何洗手/手消，及如何穿戴無(wú)菌手套 的文章——《控制手部污染的最佳方法是什么？》，并給出潔凈室洗手、手消和穿戴無(wú)菌手套的詳細(xì)操作的建議.

2025/05/07 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了色譜法方法驗(yàn)證

2021/06/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

清潔和消毒的目的是為了保證潔凈室能在一個(gè)合適的時(shí)間周期內(nèi)達(dá)到規(guī)定的微生物潔凈水平要求。

2017/11/14 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享