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本文介紹了法規(guī)條例對于無菌器械潔凈室（區(qū)）環(huán)境的監(jiān)管要求。

2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))的氣體檢測項目與標(biāo)準(zhǔn)。

2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Revive Rx LLC dba Revive Rx Pharmacy的483報告，其中提及關(guān)于潔凈室中檢出霉菌的缺陷。

2025/04/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對比解讀新舊版《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Empower Clinic Services LLC dba Empower Pharmacy的483缺陷報告，其中提及潔凈室物品清潔消毒和無菌操作姿勢的缺陷

2025/12/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

凈化車間亂流式 （Turbulent Flow） 空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器（HEPA） 進入潔凈室，并由潔凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則之亂流或渦

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，進入無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）或無菌操作潔凈室（區(qū)）的人員需要進行凈化。

2019/05/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文分析討論了潔凈室在運行及系統(tǒng)設(shè)計中存在的一些問題。

2021/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要對片劑的生產(chǎn)工藝、流程及潔凈區(qū)域劃分技術(shù)進行分析。

2023/05/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了國內(nèi)各領(lǐng)域?qū)諝鉂崈舳燃墑e的定義與要求。

2024/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享