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《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.9應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒，并做好記錄。

2019/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

研發(fā)實驗室環(huán)境是否需要按生產需要的十萬級潔凈間管理？如果不按照十萬級潔凈間管理，是否只需要做好日常的清洗即可。

2024/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將詳細探討醫(yī)療器械潔凈車間沉降菌檢測的標準和實踐，特別是對于10萬級潔凈區(qū)域的檢測要求，以及是否可以采用4小時采樣100cfu/皿代替0.5小時采樣≤10cfu/皿的規(guī)定。

2024/12/02 更新 分類：生產品管 分享

一、潔凈室的定義 潔凈室（Clean Room）是指空氣無塵度達到規(guī)定級別的受控空間。其功能是把空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除室外，并將室內的無塵度、溫度、濕度、室

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

FDA對潔凈區(qū)人員姿勢的要求：操作人員的手臂應保持在腰部以上！

2025/11/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

潔凈室（區(qū)）是醫(yī)療器械生產的重要場所，企業(yè)應建立并維護潔凈環(huán)境符合相關法規(guī)和標準的要求，加強潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測與管理，從而確保生產的醫(yī)療器械滿足要求。

2023/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】生產無菌有源醫(yī)療器械，可以自己加工潔凈間外的工序，將需要在潔凈間生產的工序進行委托嗎？

2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將深入探討潔凈服的相關知識、材料選擇和設計原則，旨在為相關行業(yè)的從業(yè)者提供全面而深入的專業(yè)參考。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細介紹了新建潔凈車間與生產有關、與檢驗有關和與設備有關的相關記錄。

2025/06/08 更新 分類：生產品管 分享

國內外的相關法規(guī)標準對醫(yī)療器械生產環(huán)境提出了更高的要求。本文介紹潔凈室 (區(qū)) 的確認及監(jiān)測有哪些最新的核心要點。

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享