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本文介紹了強制性國家規(guī)范《工業(yè)潔凈室通用規(guī)范》。

2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于體外診斷試劑注冊和生產(chǎn)項目來說，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數(shù)情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。

2022/08/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，ISO發(fā)布了新的 ISO 14644-21:2023《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：懸浮粒子采樣技術(shù)》，該標準與ISO 14644-1/2相關(guān)聯(lián)。

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

盡管在中國許多公司使用臭氧對潔凈室進行消毒，許多業(yè)內(nèi)人士對其消毒效果也將信將疑。本文匯總了國內(nèi)外不同法規(guī)/指南對臭氧消毒濃度及其條件的要求，供大家參考。

2024/12/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

潔凈室檢測范圍、檢測項目、檢測標準。。。

2015/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國家標準委正式發(fā)布了新版GB/T16292-2025《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子 的測試方法》、GB/T16293-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》，兩份文件均做了較大變化，如下：

2025/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

方法驗證的趨勢、方法驗證時需要注意的因素

2019/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了工藝驗證概述及傳統(tǒng)工藝驗證,基于生命周期的工藝驗證之工藝設(shè)計階段,基于生命周期的工藝驗證之工藝確認階段及基于生命周期的工藝驗證之持續(xù)工藝確認階段。

2022/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)GMP精神，藥品的質(zhì)量不是單靠最后的藥品檢驗檢測出來的，而是確確實實生產(chǎn)出來的，所以GMP是著眼于生產(chǎn)的全過程，從管結(jié)果變?yōu)楣芤蛩亍?空氣潔凈作為一個大的方面，則是GM

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

本文主要介紹了什么時候需要做方法學驗證，方法學驗證是什么，方法學驗證怎么做及方法驗證用到的表格匯總。

2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享