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1、正壓走廊與負(fù)壓走廊分別在什么情況采用更合適？同級別區(qū)域內(nèi)不同功能間之間的：適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，如何把握？有梯度是否必須要壓差表?意見：（1）一般情況下，建議使用正壓

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

質(zhì)量風(fēng)險管理在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用：技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險評估，多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估，高致敏性產(chǎn)品廠房設(shè)施布局風(fēng)險評估和GMP設(shè)計審核

2021/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從人員、物料耗材、設(shè)備、廠房設(shè)施布局及設(shè)計、無菌工藝設(shè)計等5個方面闡述生物藥無菌工藝關(guān)注的重點及相應(yīng)的解決方案。

2023/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)中，對于需要避免污染、又難以進(jìn)行最終清潔處理的生產(chǎn)過程和加工工序必須在潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行，并達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求。

2019/03/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要針對采用傳統(tǒng)控制方法的工業(yè)用空調(diào)系統(tǒng)經(jīng)常出現(xiàn)的問題,提出了一套控制方案,并有助于提高空調(diào)系統(tǒng)的運行效果和經(jīng)濟(jì)性。

2021/09/09 更新 分類：檢測案例 分享

自凈性能測試在潔凈室或潔凈設(shè)施的運維中占據(jù)著至關(guān)重要的地位，其核心目的在于精準(zhǔn)確定相關(guān)空間清除懸浮微粒污染物的能力及速率。

2025/04/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文探討了有關(guān)物質(zhì)驗證的方案設(shè)計。

2022/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了清潔驗證時擦拭取樣的關(guān)鍵步驟。

2023/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文件適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)工藝驗證的審計

2023/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

關(guān)于工藝驗證，F(xiàn)DA批評了什么？

2025/04/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享