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【問(wèn)】在無(wú)菌物料轉(zhuǎn)移至A級(jí)潔凈區(qū)的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)有哪些關(guān)注事項(xiàng)？

2024/04/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將介紹其中的懸浮粒子、微生物（沉降菌/浮游菌）的檢測(cè)方法和設(shè)備要求。

2024/06/27 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

請(qǐng)問(wèn)，生產(chǎn)這樣經(jīng)過(guò)消毒的耗材是否一定需在潔凈車(chē)間生產(chǎn)，如果是，潔凈車(chē)間的要求按照什么標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)執(zhí)行？

2024/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總分析 2013~2023 年，國(guó)內(nèi)國(guó)家局飛檢及國(guó)外 FDA 警告信中關(guān)于潔凈服管理和使用過(guò)程的缺陷。

2024/09/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了方法學(xué)驗(yàn)證的內(nèi)容及方法學(xué)驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)。

2021/08/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前我國(guó)關(guān)于懸浮粒子監(jiān)測(cè)方法為: GB/T 16292－2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室( 區(qū)) 懸浮粒子的測(cè)試方法，本文將對(duì)該方法進(jìn)行介紹。

2022/01/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

按照相關(guān)規(guī)定，環(huán)境監(jiān)測(cè)參數(shù)有：溫度、濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差、塵埃數(shù)、浮游菌或沉降菌等，本期挑選其中相對(duì)陌生難懂的沉降菌，分享其監(jiān)測(cè)方法。

2022/12/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械潔凈車(chē)間人員進(jìn)出一般程序，參考無(wú)菌醫(yī)療器械（YY/T 0033-2000）附錄D的要求。

2023/09/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品（如硅芯片等）所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱(chēng)之為潔凈室。

2018/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ISO發(fā)布了ISO 14644-5: 2025《潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境：操作》，該文件規(guī)定了潔凈室操作的基本要求，適用于潔凈室的設(shè)計(jì)、建造、啟和操作。

2025/06/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享