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在二三類的醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中,人員、工裝模具、機(jī)器設(shè)備、原輔材料、外購(gòu)(外協(xié))件、內(nèi)包裝材料加工工藝、生產(chǎn)環(huán)境等直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
2018/11/06 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
以下問(wèn)答來(lái)自 PDA 藥物微生物學(xué)會(huì)議的早餐會(huì)議“霉菌污染和修復(fù)——發(fā)霉的噩夢(mèng)”。
2023/07/31 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
GMP認(rèn)證,是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評(píng)審專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查
2015/08/30 更新 分類:其他 分享
近日,臺(tái)灣地區(qū)“食藥署”對(duì)“食品或食品添加物之工廠應(yīng)單獨(dú)設(shè)立,不得于同一廠址及廠房同時(shí)從事非食品之制造、加工及調(diào)配”的分廠分照常見(jiàn)問(wèn)答集進(jìn)行了修訂,詳見(jiàn): http://w
2015/11/03 更新 分類:其他 分享
2020年度醫(yī)療器械飛行檢查不合項(xiàng)的問(wèn)題主要集中在生產(chǎn)管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)
2021/04/05 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文將從廠房設(shè)施標(biāo)識(shí)管理、設(shè)備標(biāo)識(shí)管理、物料標(biāo)識(shí)管理、清潔標(biāo)識(shí)管理等幾個(gè)方面來(lái)介紹標(biāo)識(shí)管理模塊。
2023/02/11 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
近日,F(xiàn)DA發(fā)布了Global Calcium Pvt. Limited的警告信,其中提及各類記錄造假、廠房維護(hù)和雜質(zhì)控制問(wèn)題。
2025/02/06 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
無(wú)菌醫(yī)療器械必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn),并根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸情況設(shè)置潔凈度級(jí)別,達(dá)到規(guī)定的要求。
2019/03/08 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地潔凈區(qū)內(nèi)所使用的消毒劑,需要定期更換嗎?
2021/04/07 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文主要針對(duì)白車身帶入雜質(zhì)進(jìn)行分析,對(duì)各因素從源頭進(jìn)行嚴(yán)格防治、改善和解決,這對(duì)于控制電泳質(zhì)量的良性循環(huán)具有良好的參考意義。
2023/09/27 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享