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  • 藥物分析方法學(xué)驗證中偏差的閉環(huán)策略

    本文結(jié)合驗證實例對方法學(xué)驗證中的偏差閉環(huán)給出一些方法，供同行參考。

    2023/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 工藝驗證中的“連續(xù)三批”如何理解

    工藝驗證要求至少進行連續(xù)三批次的工藝驗證，究竟“連續(xù)三批”指的是什么要求？

    2024/02/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 清潔驗證取樣方法

    本文討論了清潔驗證取樣方法的類型，驗證取樣回收研究以及取樣人員的培訓(xùn)及資質(zhì)。

    2024/08/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械驗證如何開展培訓(xùn)

    本文所討論的內(nèi)容是在驗證和確認過程中培訓(xùn)的作用，對于驗證項目來說，培訓(xùn)的目的是為了規(guī)范所驗證的項目管理及驗證執(zhí)行的全過程。

    2020/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療設(shè)備驗證與確認

    本文主要講了醫(yī)療設(shè)備驗的證目的，GMP對驗證的有關(guān)要求，驗證的范圍，驗證的生命周期和驗證的方法。

    2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何做好清潔驗證

    本文詳細講解了如何進行清潔驗證及清潔驗證的一些注意事項

    2021/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥清潔驗證要點

    下面將根據(jù)2024年7月4日清潔驗證技術(shù)指南（征求意見稿），著重了解原料藥清潔驗證的要點。

    2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 為什么藥物驗證項目會失??？如何準(zhǔn)備GxP驗證？

    本文討論驗證項目失敗并導(dǎo)致注冊成本增加的原因。

    2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 同步驗證那些事

    驗證的類型 其中有個問題是關(guān)于一般首次驗證和同步首次驗證的。雖然我也給了回復(fù)，可都是廢話，不過下來仔細想了一下，其實工藝驗證里面說的幾個驗證，是可以分類的。 第一類

    2016/09/27 更新 分類：其他 分享

  • 如何編寫醫(yī)療器械包裝驗證確認方案

    本文介紹了包裝驗證確認基本概況，包裝材料的評價項目，包裝成形和密封過程的開發(fā)驗證及包裝驗證的實施。

    2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享