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一、檢查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法

2015/10/27 更新 分類(lèi)：其他 分享

現(xiàn)象一：初效過(guò)濾器出現(xiàn)堵塞問(wèn)題 1、由于新風(fēng)、回風(fēng)的混合進(jìn)風(fēng)量不足，空調(diào)風(fēng)機(jī)輸出流量不足因此造成無(wú)塵室正壓不足。 2、對(duì)于這個(gè)問(wèn)題需要每月需進(jìn)行一次潔凈室的清洗工作。

2015/11/18 更新 分類(lèi)：其他 分享

根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間、藥品生產(chǎn)車(chē)間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。

2018/06/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)中，對(duì)于需要避免污染、又難以進(jìn)行最終清潔處理的生產(chǎn)過(guò)程和加工工序必須在潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行，并達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。

2019/03/21 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周?chē)h(huán)境對(duì)潔凈室（區(qū)）的影響

2019/07/18 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/06/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

中國(guó)的潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644一樣,都是根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標(biāo)來(lái)劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級(jí)，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

2020/12/23 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了顆粒計(jì)數(shù)器和空氣采樣器的基本概況及最新發(fā)展?fàn)顩r。

2021/11/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈室（區(qū)）是醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要場(chǎng)所，企業(yè)應(yīng)建立并維護(hù)潔凈環(huán)境符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，加強(qiáng)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)與管理，從而確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械滿足要求。

2023/06/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一更二更門(mén)有縫隙，但壓差符合要求，是否可以？

2025/04/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享