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  • 探秘GMP自凈：自凈時(shí)間與換氣次數(shù)之間千絲萬(wàn)縷的聯(lián)系

    自凈性能測(cè)試在潔凈室或潔凈設(shè)施的運(yùn)維中占據(jù)著至關(guān)重要的地位，其核心目的在于精準(zhǔn)確定相關(guān)空間清除懸浮微粒污染物的能力及速率。

    2025/04/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 國(guó)內(nèi)外不同法規(guī)/指南對(duì)臭氧消毒濃度及其條件的要求

    國(guó)內(nèi)外法規(guī)對(duì)潔凈室臭氧消毒濃度、條件要求，含 GB、PDA TR 70、USP-NF 等

    2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑對(duì)工藝用氣及生產(chǎn)設(shè)備等的潔凈控制要求

    《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。

    2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生物制藥潔凈空調(diào)檢測(cè)及調(diào)試

    通過對(duì)生物制藥行業(yè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)的實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)查和分析，提出科學(xué)有效的潔凈空調(diào)檢測(cè)和調(diào)試方法，能夠準(zhǔn)確地評(píng)估潔凈空調(diào)系統(tǒng)的潔凈度和性能。

    2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 氣化過氧化氫空間滅菌在疫苗生產(chǎn)中的應(yīng)用

    基于對(duì)過氧化氫滅菌技術(shù)的探討，本文對(duì)目前主流技術(shù)進(jìn)行了對(duì)比分析，并將其應(yīng)用于肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗生產(chǎn)的潔凈室空間滅菌。

    2025/03/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境要求

    為了最大限度地降低污染，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要有整潔、衛(wèi)生的生產(chǎn)環(huán)境。環(huán)境不好不僅不能確保植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量，而且還會(huì)造成凈化系統(tǒng)成本的增加。因此，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周圍環(huán)境對(duì)潔凈室（區(qū)）的影響。

    2021/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 【醫(yī)械答疑】關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)物料清洗

    一次性無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)物料清洗一定要一批全部清洗放在潔凈室嗎? 目前驗(yàn)證產(chǎn)品物料清洗有效期一個(gè)月，組裝的中間品有效期也是一個(gè)月，可以清洗一部分組裝后再清洗一部分物料，在一個(gè)月內(nèi)組裝完成后封口嗎？

    2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中使用壓縮氣體的風(fēng)險(xiǎn)

    伴隨著醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新工藝的發(fā)展，壓縮氣體在醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中被廣泛使用。在潔凈室內(nèi)的醫(yī)療器械使用壓縮氣體時(shí)，應(yīng)根據(jù)其預(yù)期用途對(duì)控制水平和監(jiān)測(cè)項(xiàng)目做出合理的評(píng)定，識(shí)別出安全的有關(guān)特征，結(jié)合受控項(xiàng)目、系統(tǒng)設(shè)計(jì)和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》中對(duì)壓縮氣體提出的要求。

    2020/09/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 廣州工業(yè)微生物檢測(cè)中心與蘇州蘇信環(huán)境科技有限公司 合作舉辦潔凈技術(shù)研討交流會(huì)

    2015年4月24日，廣州工業(yè)微生物檢測(cè)中心與蘇州蘇信環(huán)境科技有限公司合作舉辦了潔凈技術(shù)研討交流會(huì)。廣東省潔凈技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)余小彪會(huì)長(zhǎng)和廣州市微生物研究所夏楓耿所長(zhǎng)等領(lǐng)導(dǎo)出席了本次會(huì)議，余會(huì)長(zhǎng)介紹了廣東省潔凈技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)的發(fā)展情況，并介紹了設(shè)置于本中心的廣東省潔凈技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)潔凈室檢測(cè)中心的情況，檢測(cè)中心可為包括GMP潔凈車間在內(nèi)的潔凈廠房提供潔凈度等相關(guān)檢測(cè)服務(wù)；夏所長(zhǎng)介紹了廣州市微生物研究所的發(fā)展?fàn)顩r以及在發(fā)酵技術(shù)、藥物研發(fā)、檢測(cè)等領(lǐng)域取得的成績(jī)，期待通過本次交流促進(jìn)企業(yè)之間合作共贏。

    2015/09/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享