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本文將介紹其中的懸浮粒子、微生物（沉降菌/浮游菌）的檢測(cè)方法和設(shè)備要求。

2024/06/27 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

潔凈室工程項(xiàng)目的驗(yàn)收流程是一個(gè)復(fù)雜且細(xì)致的過(guò)程，旨在確保潔凈室的設(shè)計(jì)、施工和性能均符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

2025/02/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，ISO發(fā)布了ISO 14644-5: 2025《潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境：操作》，該文件規(guī)定了潔凈室操作的基本要求，適用于潔凈室的設(shè)計(jì)、建造、啟和操作。

2025/06/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈室檢測(cè)范圍、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。。。

2015/09/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

氣鎖室一般設(shè)在潔凈室的出入口，是用以阻隔外界或鄰室氣流和進(jìn)行壓差控制所設(shè)置的緩沖間。為了盡量減小微粒傳遞速度（通常大于 0.5m/s）所需的空氣總量，污染受控空間的所有門(mén)均

2015/11/18 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

潔凈廠房的噪聲，主要來(lái)自兩類(lèi)設(shè)備，一是公用動(dòng)力設(shè)備，如冷凍機(jī)、空壓機(jī)、水泵、冷卻塔、電氣裝置等；另一類(lèi)是潔凈室的生產(chǎn)設(shè)備、凈化空調(diào)系統(tǒng)的通風(fēng)機(jī)、風(fēng)管等產(chǎn)生的噪聲。

2015/11/18 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

潔凈室設(shè)計(jì)中的重點(diǎn)分析

2016/10/27 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

潔凈室，是無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，其對(duì)廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行嚴(yán)格的控制。本文就對(duì)潔凈室的相關(guān)要求進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/09/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)對(duì)藥品檢驗(yàn)潔凈室中常用的消毒劑進(jìn)行效能驗(yàn)證，進(jìn)而控制潛在的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。本研究采用懸液定量殺滅試驗(yàn)法，利用已知的標(biāo)準(zhǔn)菌株及從潔凈區(qū)采集的已鑒定環(huán)境菌，對(duì)甲酚皂、新潔爾滅、75%乙醇和殺孢子劑等4種常見(jiàn)消毒劑的殺菌效果進(jìn)行快速評(píng)估。

2025/05/30 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

潔凈室環(huán)境確認(rèn)是評(píng)估已知潔凈等級(jí)的潔凈室或潔凈空氣處理設(shè)備與其預(yù)期用途的符合性水平的總體過(guò)程。

2020/09/18 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享