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近日，ISO發(fā)布了新的 ISO 14644-21:2023《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：懸浮粒子采樣技術(shù)》，該標(biāo)準(zhǔn)與ISO 14644-1/2相關(guān)聯(lián)。

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

盡管在中國(guó)許多公司使用臭氧對(duì)潔凈室進(jìn)行消毒，許多業(yè)內(nèi)人士對(duì)其消毒效果也將信將疑。本文匯總了國(guó)內(nèi)外不同法規(guī)/指南對(duì)臭氧消毒濃度及其條件的要求，供大家參考。

2024/12/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了潔凈室分級(jí)驗(yàn)證時(shí)的最低取樣點(diǎn)數(shù)量，但在日常監(jiān)測(cè)中，企業(yè)常常面臨一個(gè)現(xiàn)實(shí)問題：是否必須嚴(yán)格按照驗(yàn)證時(shí)的點(diǎn)位數(shù)量進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)？如何在保證合規(guī)的前提下優(yōu)化監(jiān)測(cè)方案？

2025/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，PDA在PDA-letter上發(fā)表了關(guān)于 如何洗手/手消，及如何穿戴無菌手套 的文章——《控制手部污染的最佳方法是什么？》，并給出潔凈室洗手、手消和穿戴無菌手套的詳細(xì)操作的建議.

2025/05/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布了GB/T 33555-2025《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境靜電控制技術(shù)要求》。

2025/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

用于潔凈室內(nèi)的密封膠有什么材質(zhì)要求?

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈室更衣、洗手、穿衣和佩戴手套，最佳操作規(guī)范！

2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部發(fā)布了強(qiáng)制性國(guó)家規(guī)范《工業(yè)潔凈室通用規(guī)范（征求意見稿）》，對(duì)包括醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)療器械、電子行業(yè)在內(nèi)的工業(yè)潔凈室的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收和性能和維護(hù)做了強(qiáng)制性的要求

2023/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

傳遞窗作為潔凈室的一種輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，最大限度的降低潔凈區(qū)的污染。

2023/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享