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本文探討了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室壓差控制要求及控制方法

2022/10/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在藥學(xué)意義上，潔凈室是指符合GMP無(wú)菌規(guī)范的房間。由于制造業(yè)技術(shù)升級(jí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的嚴(yán)苛要求，潔凈實(shí)驗(yàn)室也被稱為“高端制造業(yè)的守護(hù)神”。

2023/01/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文淺析了新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)下的潔凈室改造。

2023/04/13 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別及設(shè)置原則。

2023/06/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文采用不同壓差梯度對(duì)實(shí)驗(yàn)室潔凈度的影響進(jìn)行對(duì)比分析，進(jìn)一步探討潔凈室內(nèi)壓差控制的重要作用，分析出影響壓差的因素。

2023/06/19 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了潔凈室內(nèi)潔凈度的影響要素。

2023/08/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

按潔凈度確定非單向流潔凈室換氣次數(shù)的同時(shí)考慮室內(nèi)發(fā)塵量的大小，可以在滿足室內(nèi)潔凈度要求的同時(shí)節(jié)約能源。

2023/08/23 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）第十六條要求，潔凈區(qū)要有指示壓差的裝置。潔凈室壓差控制分為3個(gè)步驟。

2024/05/15 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了法規(guī)條例對(duì)于無(wú)菌器械潔凈室（區(qū)）環(huán)境的監(jiān)管要求。

2024/06/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享