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近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了 GB/T16294-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》，適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))潔凈廠房、潔凈實驗室等的沉降菌測試，新標(biāo)準(zhǔn)將替代 GB/T16294-2010，并于2026-11-01實施。新版文件做了較大變化，如下。

2025/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

清潔和消毒的目的是為了保證潔凈室能在一個合適的時間周期內(nèi)達(dá)到規(guī)定的微生物潔凈水平要求。

2017/11/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

審核查驗中心回答關(guān)于醫(yī)療器械潔凈室設(shè)置、醫(yī)療器械商品名與醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的問題

2019/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員更衣通道，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對環(huán)境級別的要求等，設(shè)置相應(yīng)的更衣設(shè)施，并且合理設(shè)計氣流組織、設(shè)定壓差和監(jiān)控裝置，以滿足無塵車間對凈化更衣的要求。

2023/02/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】實驗室中的陽性間相對于緩沖間是負(fù)壓，請問陽性間的房門開啟方向是向陽性間的方向開啟？還是向緩沖間的方向開啟？為什么？參考的是什么法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)？

2023/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品（如硅芯片等）所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為潔凈室。

2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)資料，人體大約每6~7cm2的皮膚可帶有1~10000個細(xì)菌，其中約1%為病原性的，人的呼吸、講話也會散發(fā)細(xì)菌。顯然，對潔凈廠房特別是相對潔凈要求較高的生物潔凈室來說，防止細(xì)菌的產(chǎn)生、去除及消滅細(xì)菌的存在是至關(guān)重要的。消毒與滅菌，就是去除及消滅細(xì)菌、保證生物潔凈室微生物要求的兩種有效方法。

2021/02/24 更新 分類：實驗管理 分享

通常，制藥潔凈室的最大濕度應(yīng)為70%以下以避免霉菌產(chǎn)生。根據(jù)DIN報告4108-8（住房預(yù)防霉菌生長），如果表面的相對濕度每天至少有12小時超過80%并持續(xù)5天，將會生長霉菌。

2021/08/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了潔凈室沉降菌檢測方法及采樣注意事項。

2024/08/21 更新 分類：實驗管理 分享

潔凈室各區(qū)域的微生物分布狀況往往各不相同，測點布置的不同，檢測所得的結(jié)果差別可能會相差特別大。因此在沉降菌測試中，采樣點的布置非常重要。為了更好的反映潔凈室實際的微生物狀況，不同標(biāo)準(zhǔn)提出了不同的原則，下面將列舉常見幾個標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定：

2022/10/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享