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  • 《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》解讀

    本文詳細(xì)論述了在基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類(lèi)管理的上市后監(jiān)管制度下，藥品質(zhì)量體系在變更中的重要作用，明確了基于變更進(jìn)行分類(lèi)管理及開(kāi)展相關(guān)研究的基本原則，并對(duì)幾個(gè)具有代表性的變更事項(xiàng)的分級(jí)及需要開(kāi)展的技術(shù)研究進(jìn)行了說(shuō)明，以期加強(qiáng)指導(dǎo)原則的指導(dǎo)作用。

    2023/03/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 潔凈實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

    潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品（如硅芯片等）所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱(chēng)之為潔凈室。

    2018/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何計(jì)算恒溫恒濕機(jī)房?jī)?nèi)所需的冷量

    為了確定空調(diào)機(jī)的容量，以滿(mǎn)足機(jī)房溫度、濕度、潔凈度和送風(fēng)速度的要求(簡(jiǎn)稱(chēng)四度要求)。必須首先計(jì)算機(jī)房的熱負(fù)荷。

    2020/10/09 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 制藥用壓縮空氣制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)探討

    本文在藥品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品的質(zhì)量要求，對(duì)所使用的壓縮空氣進(jìn)行潔凈處理。通過(guò)先后設(shè)置冷凍式干燥機(jī)和吸附式干燥器，同時(shí)通過(guò)依次設(shè)置前置過(guò)濾器、精密過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器和終端過(guò)濾器的過(guò)濾組合方式，充分除去空氣中的塵埃粒子、油蒸汽及微生物，確保獲得技術(shù)指標(biāo)符合表7中要求、適用于不同劑型和藥品特性、潔凈度級(jí)別不同的制藥用潔凈壓縮空氣。

    2022/04/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 凈化工作臺(tái)檢測(cè)項(xiàng)目與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

    凈化工作臺(tái)作為實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療和精密制造等領(lǐng)域不可或缺的設(shè)備，其性能直接關(guān)系到工作環(huán)境的潔凈度和操作安全。定期對(duì)凈化工作臺(tái)進(jìn)行檢測(cè)是確保其正常運(yùn)行、維持高效過(guò)濾性能的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

    2025/05/20 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 美國(guó)UL認(rèn)證服務(wù)項(xiàng)目

    UL的產(chǎn)品認(rèn)證、試驗(yàn)服務(wù)的種類(lèi)主要可分為列名、認(rèn)可和分級(jí)。

    2014/12/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 鋼焊縫超聲無(wú)損檢測(cè)的基礎(chǔ)技術(shù)：關(guān)于GB/T 11345-2013《焊縫無(wú)損檢測(cè) 超聲檢測(cè)技術(shù)、檢測(cè)等級(jí)和評(píng)定》

    2013年9月18日正式發(fā)布的鋼焊縫超聲檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 11345-2013《焊縫無(wú)損檢測(cè) 超聲檢測(cè)技術(shù)、檢測(cè)等級(jí)和評(píng)定》，2014年6月1日實(shí)施。而舊的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 11345-1989《鋼焊縫手工超聲波探傷方法和探傷結(jié)果分級(jí)》是1989年5月8日發(fā)布，1990年1月1日實(shí)施。新老標(biāo)準(zhǔn)交替的周期為24年

    2015/03/28 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑根據(jù)質(zhì)量如何分級(jí)？

    一類(lèi)試劑有225種，二類(lèi)試劑1800～2000個(gè)品種，三類(lèi)試劑大約有3000～6000個(gè)品種

    2015/10/20 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 電纜阻燃測(cè)試GB31247和GB/T18380-2008或IEC60332-3比較

    在2015年9月1日實(shí)施的GB 31247-2014《電纜及光纜燃燒性能分級(jí)》標(biāo)準(zhǔn)，研究不深入，想當(dāng)然慣性思維，很多人認(rèn)為IEC60332-3阻燃B類(lèi)或A類(lèi)成束燃燒試驗(yàn)合格，GB 31247中B1也應(yīng)該滿(mǎn)足要求，其實(shí)差距很大

    2019/05/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 內(nèi)球籠鐘形殼熱處理變形控制方法

    內(nèi)球籠鐘形殼在進(jìn)行熱處理過(guò)程中，選擇特性溫度較高，低溫冷速較慢的淬火油，能夠在保證工件淬透性的前提下，有效地控制工件的變形量；在使用等溫分級(jí)淬火油KR498對(duì)20CrMnTi內(nèi)球籠鐘形殼進(jìn)行熱處理過(guò)程中，控制好淬火溫度、滲碳保溫時(shí)間、淬火油溫、攪拌頻率等因素有利于降低淬火變形；合理控制機(jī)加工量也有助于控制內(nèi)球籠鐘形殼熱處理后的裝配精度。

    2021/06/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享