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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位： 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管科學(xué)化水平，明確各級(jí)監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效能，根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的科學(xué)化水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】 吉食藥監(jiān)食生產(chǎn)〔2015〕383號(hào) 【發(fā)布日期】 2015-09-24 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.jlfda.gov.cn/shipintzhikdh/22723.jhtml 各市

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

近日，生態(tài)環(huán)境部發(fā)布了《惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》，新規(guī)標(biāo)準(zhǔn)解讀和全文如下。 本次修訂的主要內(nèi)容： 取消了標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)； 收嚴(yán)了 惡臭 污染物排放控制要求； 調(diào)整了排

2018/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年1月1日起，《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》）開始施行。文件將指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作。

2023/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

利用德爾菲法構(gòu)建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)框架，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級(jí)分類管理，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查效率、合理分配監(jiān)管資源。

2024/12/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年全國(guó)大約有150家生產(chǎn)企業(yè)因不符合規(guī)定而被責(zé)令停產(chǎn)或整改，這無(wú)疑給企業(yè)帶來了沉重的代價(jià)。因此，本篇文章旨在提醒各位同仁，提前做好充分準(zhǔn)備，以順利通過即將到來的飛行檢查、例行檢查等。

2025/03/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了潔凈室分級(jí)驗(yàn)證時(shí)的最低取樣點(diǎn)數(shù)量，但在日常監(jiān)測(cè)中，企業(yè)常常面臨一個(gè)現(xiàn)實(shí)問題：是否必須嚴(yán)格按照驗(yàn)證時(shí)的點(diǎn)位數(shù)量進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)？如何在保證合規(guī)的前提下優(yōu)化監(jiān)測(cè)方案？

2025/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究分析了近幾年國(guó)內(nèi)外藥品檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更控制中存在的缺陷，總結(jié)提煉了變更文件體系的建立、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更分級(jí)、變更方案、變更實(shí)施、變更跟蹤、變更申報(bào)與審批等變更控制體系各關(guān)鍵要素的常見問題。

2025/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享