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本文介紹了洋蔥伯克霍爾德菌群的檢測方法與管控要求。
2025/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《中國藥典》2025版新增了通則1109 洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法，來對藥品或環(huán)境中的洋蔥伯克霍爾德菌群的檢驗方法進行規(guī)定。下文中，對洋蔥伯克霍爾德菌群進行介紹、了解其生長特性，在哪些情況下較易存在，以及根據(jù)《中國藥典》的相關(guān)要求，應(yīng)該如何對其進行檢測。
2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025 年版《中國藥典》新增洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法，明確其試驗菌株、操作流程及結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)。
2026/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文不只是洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc）中國藥典檢查法公示稿和美國藥典 USP<60> 這兩個章節(jié)的比較，而是系統(tǒng)的搜集相關(guān)藥典章節(jié)及研究資料的檢查體系對比。
2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對BCC的特性、檢測及風(fēng)險評估和控制策略進行闡述，為非無菌水性基質(zhì)藥品中BCC的研究和控制提供參考。
2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國藥典USP<60>收載了洋蔥伯克霍爾德菌（以下簡稱Bcc菌）的相關(guān)要求及檢測方法，F(xiàn)DA于 2021年9月發(fā)布了微生物控制的指南草案《Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing》（非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量），里面也包括Bcc菌在內(nèi)的相關(guān)要求，但現(xiàn)行版中國藥典尚未收錄Bcc菌的相關(guān)要求。為與國際接軌，同時更好控制產(chǎn)品的微生物質(zhì)量，中國藥典正在進行與Bc
2022/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者結(jié)合該指南草案及美國藥典的相關(guān)要求， 從 NSDs 微生物風(fēng)險評估、基于風(fēng)險評估的微生物 檢測計劃、洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 個方面展開論述，希望協(xié)助生產(chǎn)商更好控制NSDs 的微生物質(zhì)量，更好保證產(chǎn)品質(zhì)量和患者安 全。同時本文提供了 NSDs 微生物質(zhì)量控制的一個 新理念，即 NSDs 的微生物控制由終端微生物限度 檢測逐漸向微生物風(fēng)險評估下的參數(shù)放
2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2015 年 6 月 16 日 ，據(jù) 歐洲 食品安全局 （ EFSA ）消息，歐洲食品安全局（ EFSA ）就放寬紅 洋蔥 （ shallots ）中氟嘧菌酯（ Fluoxastrobin ）的 最大殘留限量 發(fā)布意見。 據(jù)了解，依據(jù)歐盟委
2015/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
據(jù)歐盟網(wǎng)站消息，6月16日歐盟食品安全局（EFSA）就修訂紅洋蔥（shallots）中氟嘧菌酯（Fluoxastrobin）的最大殘留限量（MRL）發(fā)布意見。 據(jù)了解，依據(jù)歐盟委員會法規(guī)（EC）
2015/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
據(jù)加拿大衛(wèi)生部消息，7月14日加拿大衛(wèi)生部發(fā)布PMRL2015-22號通報，有害生物管理局提議修訂大蔥、洋蔥等蔬菜中咯菌腈（Fludioxonil）的最大殘留限量。
2015/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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