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2024年1月16日，TGA對醫(yī)療器械及IVD的應用審核規(guī)則進行了調整。
2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
VDA 6.3過程審核歷來被汽車工業(yè)視為經典中的經典，是眾多國際一級零部件供應商集團內審與二方審核提問表的編寫依據。
2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細則》。
2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊體系核查指南中關于受托生產企業(yè)審核的要求。
2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生產企業(yè)以質量為中心，按采購物品影響分類管理供應商，含審核方式與要點。
2025/09/28 更新 分類：生產品管 分享
介紹 ISO 13485 和歐盟 MDR 審核的 5 個常見錯誤。
2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新版GMP第二十二條新增的規(guī)定，核心在于強化產品放行的專業(yè)性與獨立性。
2025/12/03 更新 分類：生產品管 分享
歐盟醫(yī)療器械 CE 認證核心的設計開發(fā)控制，需從策劃、實施、驗證確認、文件控制及人員環(huán)境等方面建立管理體系，保障器械安全合規(guī)。
2025/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
GB/T 1616 0 － 2008 《服裝人體測量的部位與方法》日前由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準發(fā)布，于 2008 年 12 月 1 日起實施。標準規(guī)定了服裝用人體測量的部位與方
2015/08/28 更新 分類：其他 分享
空氣離子測量儀是測量大氣中氣體離子的專用儀器。它可以測量空氣離子的濃度，分辨離子的電荷性，并可根據離子的遷移率差異來辨別離子的大小
2017/04/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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