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  • 藥用包裝材料的相容性研究案例

    包裝材料的相容性研究，研究?jī)?nèi)容包括可提取物研究、安全性評(píng)價(jià)、分析方法驗(yàn)證、吸附研究、浸出物研究。

    2024/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺析生物藥的無菌保證“除菌過濾工藝驗(yàn)證”

    除菌過濾具體四大項(xiàng)研究項(xiàng)目包含：化學(xué)兼容性、可提取物和浸出物、細(xì)菌截留和產(chǎn)品潤(rùn)濕完整性。

    2024/08/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 一次性注射器提取特征

    在 LC-HRMS 和/或 NMR/IR 的 幫助下，鑒定了塑料一次性注射器中的八種可提取物，并提出了其形 成的合理途徑。據(jù)我們所知，四個(gè)提議的可提取物尚未報(bào)告為可提取/可浸出物，而三個(gè)被發(fā)現(xiàn)具有化學(xué)新穎性。這些發(fā)現(xiàn)在常規(guī)藥品分析中特別重要，其中分析方法可能對(duì)這些可提取物沒有選擇性，因此在純度/雜質(zhì)測(cè)定過程中構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。這項(xiàng)工作還證明了僅用注射用水提取臨床級(jí)注射器中

    2021/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 輸注器具藥物相容性試驗(yàn)實(shí)例詳解

    藥物相容性指的是由于藥物與所接觸的材料、容器等發(fā)生作用而對(duì)藥物的治療而產(chǎn)生的相互影響，包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用給藥品質(zhì)量及使用功能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

    2020/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ICH Q3E包裝材料可提取物和可浸出物指南解讀

    藥械包材相容性研究必要性、全球指導(dǎo)原則，界定 E&L，講適用范圍、流程等，ICH Q3E 推動(dòng)其全球化。

    2025/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 下一代大分子注射劑包裝的要求

    如果制劑在生產(chǎn)過程或給藥途中受到污染，那么就無法正常發(fā)揮作用。制劑從生產(chǎn)初始階段一直到使用都必須得到保護(hù)。這就使得包裝成為關(guān)鍵的一環(huán)，它得將制劑與任何外界因素隔絕開來，并確保包裝本身的浸出物不會(huì)損害制劑處方的完整性。

    2020/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生物制藥生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)管理

    生物制品更脆弱、更易產(chǎn)生免疫原性、對(duì)外部環(huán)境更敏感，需要更加嚴(yán)格和有效的微生物和無菌控制手段，而不僅僅是終端過濾或者照射那么簡(jiǎn)單；所有生物制品都是復(fù)雜混合物，需要更加準(zhǔn)確的生產(chǎn)工藝和更多的控制，需要進(jìn)行相容性、提取物、浸出物研究并確保動(dòng)物源物料無傳染性海綿狀腦病感染的風(fēng)險(xiǎn)等。

    2021/09/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享