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  • 數(shù)字診療裝備核心部件需要進(jìn)行哪些檢測(cè)

    數(shù)字診療裝備應(yīng)用指南明確要求例如功能性能測(cè)試，部件可靠性設(shè)計(jì)、失效模型、可靠性測(cè)試，整機(jī)可靠性設(shè)計(jì)、失效模型、可靠性測(cè)試，使用期限評(píng)價(jià)等在注冊(cè)檢驗(yàn)是必須具備的檢測(cè)要素。

    2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 阿聯(lián)酋 RoHS 有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的實(shí)施指南

    根據(jù)ESMA 2019年 10月13號(hào)頒發(fā)的實(shí)施指南v4.0，醫(yī)療設(shè)備可僅基于符合性聲明（Declaration of Conformity）申請(qǐng)阿聯(lián)酋ECAS/EQM 認(rèn)證，不需要提供測(cè)試報(bào)告。

    2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 指南發(fā)布 | 歐盟發(fā)布制鞋業(yè)高度關(guān)注物質(zhì)指南

    　歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)近日發(fā)布制鞋業(yè)高度關(guān)注物質(zhì)指南PDCEN/TR 16417:2016，取代PD CEN/TR 16417:2012。此標(biāo)準(zhǔn)重新審查可能出現(xiàn)在制鞋業(yè)的高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC），包括REACH附錄XIV所包含的授權(quán)物質(zhì)。物質(zhì)清單截止到2014年6月16日。此外，這份指南文件還提供了有效的測(cè)試方法，用以鑒別REACH附錄XIV所列高度關(guān)注物質(zhì)。旨在提供相關(guān)指引，以幫助鞋類制造商從供應(yīng)商處收集更多高度關(guān)注物質(zhì)的

    2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 消毒劑及其在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用研究

    本文總結(jié)探討了衛(wèi)生學(xué)的消毒定義，延伸了其在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的消毒應(yīng)用。

    2024/10/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 美國(guó)聯(lián)邦通信委員會(huì)公布U-NII設(shè)備符合性測(cè)試指南

    2014年6月6日，聯(lián)邦通信委員會(huì)（FCC）公布《未許可的國(guó)家信息基礎(chǔ)設(shè)施U-NII設(shè)備的符合性測(cè)試指南》，為在FCC規(guī)定Part15SubpartE下運(yùn)行的U-NII（Unlicensed National Information Infrastructure）設(shè)備確定發(fā)射合規(guī)性提供指引。

    2014/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 高分子材料水含量測(cè)試方法與儀器選型指南

    水含量測(cè)試既可以是實(shí)驗(yàn)室、工業(yè)生產(chǎn)中的原料、產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要檢測(cè)指標(biāo)

    2017/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ACH 4.0版指南物品測(cè)試解讀

    歐盟REACH法規(guī)（《關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制的法規(guī)》）是一項(xiàng)綜合性的物質(zhì)管理法規(guī)，其目的是為了對(duì)人體健康和環(huán)境提供高度保護(hù)

    2018/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人技術(shù)要求和測(cè)試方法

    本文稿描述了基于遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人的技術(shù)要求和測(cè)試方法，有助于優(yōu)化各程超聲機(jī)器人廠商在系統(tǒng)建設(shè)中應(yīng)滿足的質(zhì)量要求與通訊技術(shù)要求，為注冊(cè)申請(qǐng)人和第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)提供了方法指南。

    2023/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA：醫(yī)用脈搏血氧儀的非臨床和臨床性能測(cè)試、標(biāo)簽及上市前提交提供建議

    本指南草案為醫(yī)用脈搏血氧儀的非臨床和臨床性能測(cè)試、標(biāo)簽及上市前提交提供建議，旨在解決脈搏血氧儀準(zhǔn)確性受多種因素影響（如膚色）的問(wèn)題。

    2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • EDQM發(fā)布新版《氣相色譜儀器確認(rèn)》指南

    近日，EDQM-OMCL發(fā)布了新的《氣相色譜儀的確認(rèn)》指南。該指南包含了實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀的定期儀器檢查、使用中儀器的檢查的建議及相關(guān)典型接受限度，針對(duì)氣相色譜儀的定期檢查，指南給出了進(jìn)樣口泄漏測(cè)試、進(jìn)樣口壓力 / 流量準(zhǔn)確性及穩(wěn)定性、氣相色譜進(jìn)樣重復(fù)性、進(jìn)樣口溫度準(zhǔn)確性及穩(wěn)定性、進(jìn)樣口殘留、頂空進(jìn)樣重復(fù)性、樣品瓶加熱器溫度、柱箱、柱箱溫度特性重復(fù)性、

    2025/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享