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從FDA警告信看消毒劑生產三大質量體系漏洞。
2025/08/29 更新 分類：生產品管 分享
本文主要講述GMP現(xiàn)場檢查中藥品生產企業(yè)消毒劑效力驗證要點分析
2025/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
GMP無菌附錄&藥典更新的雙壓下：消毒劑效力評估落實了嗎？
2026/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA2019年MR環(huán)境器械的安全性測試和標識指南
2020/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了CB測試報告中照片一般要求及特殊要求等。
2021/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究對上海市 47 家無菌藥品企業(yè)消毒劑的使用現(xiàn)狀進行了調研，主要目標是了解無菌藥品企業(yè)消毒劑使用過程中存在的問題，為合理規(guī)范企業(yè)消毒劑的使用以及我國制藥企業(yè)消毒劑相關標準的制定完善提供支持。
2022/06/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本期我們將介紹巴西的INMETRO認證、ANATEL認證和INCQS測試。
2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求，通常是指包裝系統(tǒng)已經通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。廣泛意義指不存在任何影響藥品質量的泄漏。
2021/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今天分享的是一篇關于如何準備非臨床測試報告的內容和格式的指南文件，文件的目前的狀態(tài)還是草稿，我們可以先了解這篇指南文件的內容，對于我們準備此類文件還是有幫助的。
2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，ECA發(fā)布《非腸道藥品的容器密封完整性測試》-2025，該立場文件為注射用藥品的容器密封完整性測試提供了最佳實踐建議。它旨在作為藥典各論的補充，并反映了現(xiàn)行的GMP實踐。它定義了一個生命周期CCI控制策略，整合了確認/驗證、常規(guī)控制、供應商管理和穩(wěn)定性研究。
2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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