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韓國(guó)國(guó)家環(huán)境研究院（ Nier ）發(fā)布了有關(guān)允許使用的替代數(shù)據(jù)的指南文件。這些替代數(shù)據(jù)能代替 GLP 實(shí)驗(yàn)室出具的測(cè)試報(bào)告或者詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)摘要（ RSS ）用于提交注冊(cè)。

2017/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建議參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的質(zhì)量控制和成品放行的管理。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文稿描述了遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)技術(shù)要求與測(cè)試方法，為建設(shè)、評(píng)測(cè)、使用遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)的相關(guān)企業(yè)與單位提供方法指南。

2023/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó) FDA 于 11 月 26 日發(fā)布了《藥物（活性成分）或代謝物 Ames 陽(yáng)性情況下為支持健康受試者中首次人體臨床試驗(yàn)而建議進(jìn)行的后續(xù)測(cè)試》指南草案

2024/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

微生物檢測(cè)中常用的化學(xué)殺菌劑和消毒劑有:低溫甲醛蒸汽滅菌，醛類，過氧化物類，含氯消毒劑，醇類消毒劑，含碘類消毒劑，氯己定，季銨鹽類，酸性氧化電位水

2021/06/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，EDQM-OMCL發(fā)布了《活塞式容量?jī)x器（POVA）確認(rèn)指南》，該指南描述了用于化學(xué)和生物測(cè)試的 POVA（如移液器）的要求，包含活塞式容量?jī)x器（如移液槍）使用的最佳實(shí)踐以及人員確認(rèn)要求、活塞式容量?jī)x器（如移液槍，包括可更換部件）的選擇考慮、使用前考慮、校準(zhǔn)要求、校準(zhǔn)前的初步檢查、計(jì)量確認(rèn)、環(huán)境條件、日常測(cè)試的一般考慮、活塞式容量?jī)x器（POVA）的評(píng)估、合格

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

標(biāo)委會(huì)各委員、各行業(yè)專家： 四項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《化學(xué)消毒劑與防腐劑 基本消毒活性 試驗(yàn)方法和要求》、《化學(xué)消毒劑與防腐劑 真菌活性 試驗(yàn)方法和要求》、《食品及家庭用清潔劑、防

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

對(duì)于藥品、醫(yī)療器械、生物技術(shù)行業(yè)而言，消毒效力驗(yàn)證在中國(guó)、美國(guó)、歐盟地區(qū)均有明確的法規(guī)要求，且對(duì)與指導(dǎo)潔凈區(qū)消毒劑的使用有明確的指導(dǎo)意義。在美國(guó)、歐盟地區(qū)，也有具體的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、或者指導(dǎo)原則規(guī)定該如何開展消毒劑效力驗(yàn)證。

2022/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于過濾消毒劑的過濾器的驗(yàn)證盡管不需等同制劑的驗(yàn)證的嚴(yán)格度，但依然需要基于特定的使用情況，采用合適的方法，評(píng)估兩者之間的適用性。

2025/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

數(shù)字診療裝備應(yīng)用指南明確要求例如功能性能測(cè)試，部件可靠性設(shè)計(jì)、失效模型、可靠性測(cè)試，整機(jī)可靠性設(shè)計(jì)、失效模型、可靠性測(cè)試，使用期限評(píng)價(jià)等在注冊(cè)檢驗(yàn)是必須具備的檢測(cè)要素。

2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享