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近日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布了《藥品包裝模擬運(yùn)輸性能測試指南(征求意見稿)》。該指南對(duì)藥品包裝模擬運(yùn)輸性能測試的關(guān)鍵要素、測試條件、試驗(yàn)方法、結(jié)果評(píng)價(jià)與報(bào)告等方面展開了詳盡闡述，并提供了試驗(yàn)方案示例，指南給出藥品運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)源包括：人工搬運(yùn)、機(jī)械搬運(yùn)、堆碼振動(dòng)、運(yùn)載振動(dòng)、無約束振動(dòng)、模擬鐵路道岔、低氣壓（高海拔）危害、集中沖擊

2025/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，EDQM-OMCL發(fā)布了《實(shí)驗(yàn)室樣品管理指南》，內(nèi)容涵蓋樣品的接收、處理、防護(hù)、標(biāo)識(shí)、可追溯性、測試期間存儲(chǔ)、留存樣品存儲(chǔ)與取用及處置等環(huán)節(jié)。

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG發(fā)布了新冠病毒檢測試劑性能評(píng)價(jià)要求的指南文件，本文介紹了這份指南文件的一般要求和特殊要求。

2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

定義醫(yī)療技術(shù)中"最壞情況"測試的藝術(shù)與科學(xué)。在醫(yī)療器械行業(yè)中缺乏有關(guān) "最壞情況"測試的指南。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA在2019年的12月20號(hào)頒布了關(guān)于醫(yī)療器械非臨床性能測試報(bào)告內(nèi)容和格式要求的指南文件，今天我和大家介紹一下該指南文件的要求。

2020/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年最終指南，明確無需生物相容性測試的器械與材料。

2023/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布題為“醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的安全性測試和標(biāo)記”及“提交磁共振診斷設(shè)備上市前通知”兩個(gè)指南文件。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年4月2日，F(xiàn)CC發(fā)布關(guān)于47 CFR Part 2.1093便攜式設(shè)備射頻暴露 (SAR, PD, EMF等) 測試臨時(shí)簡化指南，主要涉及KDB (447498, 616217, 648474) 等參考文檔。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了消毒劑類消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書標(biāo)注要求。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】設(shè)備清潔中清洗劑及消毒劑的基本使用要求有哪些?

2024/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享