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2023年9月14日，創(chuàng)新醫(yī)療器械公司 Attune Medical 宣布，其用于心臟消融手術(shù)的 ensoETM 系統(tǒng)已通過de novo途徑獲得 FDA 的上市許可。

2023/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年9月19日，雅培 Abbott （紐約證券交易所股票代碼：ABT）宣布，其 TactiFlex? 消融導(dǎo)管已于加拿大阿爾伯塔省的 Foothills 醫(yī)療中心首次使用，用于治療心房顫動（AFib）。

2023/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月14日，百德醫(yī)療有限公司的微波治療儀和消融針成功獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510k雙許可。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年12月11日，腦部醫(yī)療技術(shù)公司NeuroOne（納斯達克股票代碼：NMTC）宣布旗下市場上首款由立體定向腦電圖引導(dǎo)的腦部射頻消融系統(tǒng)OneRF?獲批FDA的510（k）許可。

2023/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了改善胰腺癌患者生活質(zhì)量，Autonomix Medical開發(fā)一種具有實時精確引導(dǎo)治療的經(jīng)血管射頻消融技術(shù)---Autonomix 。

2024/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年12月14日，美敦力公司宣布其PulseSelect?脈沖場消融系統(tǒng)獲得FDA批準上市，用于陣發(fā)和持續(xù)性房顫疾病的治療。

2024/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年1月31日，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司的EXCEED?微波治療系統(tǒng)及EXACT?系列微波消融針順利獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批準。

2024/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《射頻、微波消融設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》征求意見稿

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，波士頓科學(xué)公司發(fā)布了一則關(guān)于產(chǎn)品安全問題的通知，其冷凍消融系統(tǒng)POLARx?的組件之一POLARSHEATH?輸送鞘可能因為脫落碎片引發(fā)栓塞，目前正在主動召回問題產(chǎn)品。

2024/02/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，強生旗下Biosense Webster宣布已經(jīng)向 FDA 提交申請，希望其首款PFA產(chǎn)品——Varipulse脈沖消融（PFA）能獲得上市前批準。提交的材料中包括 admIRE 研究數(shù)據(jù)。

2024/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享