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一、清潔工藝 附錄是這么說(shuō):為確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。其實(shí)和工藝驗(yàn)證是針對(duì)生產(chǎn)工藝一樣,清潔驗(yàn)證針對(duì)的也是設(shè)備的清潔工藝。
2016/09/27 更新 分類:其他 分享
本文討論了清潔驗(yàn)證取樣方法的類型,驗(yàn)證取樣回收研究以及取樣人員的培訓(xùn)及資質(zhì)。
2024/08/27 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文主要介紹了清潔驗(yàn)證的目的,流程,基本要求,如何對(duì)清潔驗(yàn)證品種/最難清潔物質(zhì)進(jìn)行選擇,評(píng)估最難清洗部位,清潔驗(yàn)證項(xiàng)目,如何計(jì)算可接受限度,如何進(jìn)行取樣,取樣回收率研究,分析方法,異常情況處理。
2021/06/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
無(wú)論您是清潔驗(yàn)證的新手還是經(jīng)驗(yàn)豐富的TOC分析儀用戶,本文將為所有級(jí)別的人員介紹什么是清潔驗(yàn)證、如何以及為何要使用TOC方法進(jìn)行清潔驗(yàn)證。
2025/03/13 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
FDA 在《檢查指南》中明確概述了其對(duì)凍干機(jī)清潔驗(yàn)證的期望。為了滿足所列舉的期望,基于最有效、最具成本效益和最實(shí)用的方法,可以有許多不同的清潔驗(yàn)證和/或確認(rèn)方法。
2025/04/07 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文匯總了有關(guān)清潔驗(yàn)證的14個(gè)問(wèn)題與解答。
2020/10/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文對(duì)2017~2019 年涉及清潔驗(yàn)證問(wèn)題缺陷的國(guó)家級(jí)、省內(nèi)及境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查做了梳理和分類。
2021/01/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
WHO發(fā)布《清潔驗(yàn)證指南》、《數(shù)據(jù)完整性指南》《制藥用水GMP指南》
2021/04/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了關(guān)于藥品制劑的清潔驗(yàn)證的相關(guān)問(wèn)題,F(xiàn)DA的回復(fù)。
2021/05/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
生物制藥公司在FDA檢查中涉及的清潔驗(yàn)證缺陷項(xiàng)
2021/06/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享