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本文歸納了中藥共線生產(chǎn)和清潔驗(yàn)證存在的問(wèn)題，探討中藥共線生產(chǎn)和清潔驗(yàn)證的主要考量點(diǎn)，并進(jìn)行了中藥共線生產(chǎn)清潔風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以期為中藥共線生產(chǎn)提供參考。

2023/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

生物制品的清潔驗(yàn)證本質(zhì)是一種工藝驗(yàn)證，是將清潔方法作為一種重要的工藝步驟來(lái)看待，對(duì)于全對(duì)藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說(shuō)清潔方法也會(huì)隨之發(fā)生一些變化。因此應(yīng)定期評(píng)估清潔工藝的有效性。

2022/04/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)介紹某制藥廠在設(shè)在備清潔中的具體規(guī)程，從清潔驗(yàn)證的開(kāi)發(fā)階段、方案準(zhǔn)備階段、驗(yàn)證的實(shí)施階段以及清潔方法的監(jiān)控再驗(yàn)證方面入手，詳細(xì)闡述了企業(yè)在清潔管理中遇到的問(wèn)題，并提出解決方案。

2023/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

制定清潔規(guī)程前我們應(yīng)對(duì)目標(biāo)清潔物有一個(gè)認(rèn)識(shí)，清潔規(guī)程的編寫應(yīng)規(guī)定一臺(tái)設(shè)備需要拆卸的程度，應(yīng)有書面的、內(nèi)容清晰完整的拆卸指導(dǎo)，最好附有示意圖，以使操作人員理解。主要介紹了：預(yù)洗，清洗參數(shù)的制定，清潔時(shí)間，清潔劑的流體動(dòng)作、濃度，清潔劑添加的自動(dòng)系統(tǒng)，溫度，清潔前后的標(biāo)識(shí)狀態(tài)、有效期限及清潔后的設(shè)備儲(chǔ)存、放置等方式、環(huán)境、標(biāo)識(shí)、效期等。

2021/08/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在進(jìn)行清潔驗(yàn)證前要計(jì)算允許殘留限度，比較常用的計(jì)算殘留的方法分別是基于毒理的限度、基于濃度的10ppm的限度和基于最低日治療劑量的千分之一的限度。清潔限度確定以后，進(jìn)行清潔方法驗(yàn)證，驗(yàn)證指標(biāo)主要包括專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性與范圍、儀器精密度、重復(fù)性、中間精密度、準(zhǔn)確度、溶液穩(wěn)定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文解答生物制品清潔驗(yàn)證中，活性物質(zhì)的限度如何計(jì)算？

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文提出了一種層析介質(zhì)壽命、清潔和保存驗(yàn)證的綜合設(shè)計(jì)，該設(shè)計(jì)綜合利用了縮小模型和商業(yè)化規(guī)模運(yùn)行，前瞻性工藝驗(yàn)證與持續(xù)工藝驗(yàn)證，并且完全符合法規(guī)對(duì)層析介質(zhì)驗(yàn)證的期望。

2022/04/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

APIC發(fā)布了新的清潔驗(yàn)證指南《API工廠清潔驗(yàn)證指南（GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANINGVALIDATIONIN ACTIVEPHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS）》，該指南主要涉及以下六個(gè)具體領(lǐng)域。

2021/03/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了醫(yī)療器械清潔驗(yàn)證新要求：ST98

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

清潔驗(yàn)證/環(huán)境監(jiān)測(cè)棉簽回收率評(píng)估，50%是否足夠

2022/09/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享