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本文結(jié)合 FDA 缺陷案例及 PDA 指南，闡述藥品生產(chǎn)驗證后清潔的合規(guī)要求與注意事項，規(guī)避污染風(fēng)險。
2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在引入新產(chǎn)品時，清潔驗證的風(fēng)險評估是一個復(fù)雜且關(guān)鍵的過程，旨在確?，F(xiàn)有清潔方法能夠有效應(yīng)對新產(chǎn)品的清潔需求，避免交叉污染和產(chǎn)品質(zhì)量問題。以下是關(guān)于引入新產(chǎn)品時清潔驗證的風(fēng)險評估的詳細(xì)分析.
2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
超純水和清潔驗證中的總有機(jī)碳（TOC）測定——TOC測定是一種常見的用于檢測超純水以及清潔驗證樣品的手段，即使檢測在痕量范圍內(nèi)。
2021/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
下面將根據(jù)2024年7月4日清潔驗證技術(shù)指南（征求意見稿），簡單介紹一下原料藥清潔驗證方案與報告撰寫。
2025/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于上述指南，結(jié)合行業(yè)實踐案例，系統(tǒng)梳理清潔驗證的核心框架與實施要點。
2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)械相關(guān)法規(guī)中要求為確保與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔驗證。也就是說我們要對我們所使用的清潔方法和程序要進(jìn)行驗證，證明清潔方法確實有效，證明清潔程序的科學(xué)性和效性，不會對下批次產(chǎn)品造成污染和交叉污染。要清潔驗證就得先有清潔SOP，下面就談一下編寫清潔SOP過程中我們所要關(guān)注的點。
2020/09/22 更新 分類：實驗管理 分享
本文以回收率為切入點，研究藥品清潔驗證中清潔殘留分析方法的有關(guān)概念和做法，為藥品生產(chǎn)企業(yè)在清潔驗證時對殘留物分析方法學(xué)的研究提供參考。
2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了清潔驗證法規(guī)和指南的歷史，清潔驗證生命周期概念及清潔工藝的開發(fā)和設(shè)計等。
2023/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
采用 EXCEL 編程設(shè)計原料藥生產(chǎn)過程設(shè)備清潔水平及殘留限度矩陣表計算設(shè)備殘留，保證設(shè)備清潔程度符合要求。
2024/11/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
怎樣選擇一個合適的測試方法，包括適用性、化學(xué)和微生物測試方法的信息，以及測試方法的驗證。
2019/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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