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中國2010年新版GMP要求所有制藥企業(yè)需要對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證，總有機(jī)碳TOC （Total Organic Carbon）分析是非常適用于清潔驗(yàn)證的分析方法。與傳統(tǒng)的HPLC方法相比較，TOC法的靈敏度更高，對(duì)于少數(shù)不溶于水的有機(jī)化合物也能檢測(cè)到。而且驗(yàn)證過程簡(jiǎn)單方便，無需設(shè)置其他參數(shù)。

2021/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問1：取樣方法采用淋洗水和擦拭，還是只用淋洗水？擦拭如果不做，驗(yàn)證時(shí)怎么做？擦拭取樣方法開發(fā)實(shí)驗(yàn)是否要做？包括取樣位置 答1：如果可以采取擦拭法和林洗法，必須都使用。

2021/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于共線生產(chǎn)的藥品，前一藥品生產(chǎn)后必須對(duì)其生產(chǎn)設(shè)備采取有效的清洗程序，使活性殘留減少至“可接受的水平”，從而避免影響下一產(chǎn)品的有效性和安全性。清潔驗(yàn)證則是證實(shí)清洗程序有效且合理的必要技術(shù)手段。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

主要探討和研究利用總有機(jī)碳（TOC）檢測(cè)法進(jìn)行藥品生產(chǎn)后的清潔驗(yàn)證，通過舉例介紹TOC檢測(cè)法實(shí)際應(yīng)用在各類藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的優(yōu)勢(shì)，分析該檢測(cè)方法在藥品行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)。

2023/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仔細(xì)選擇清潔驗(yàn)證分析的儀器應(yīng)是所有清潔驗(yàn)證主計(jì)劃實(shí)施的一部分。本研究檢驗(yàn)牛血清白蛋白（BSA）、頭孢他啶（CP）、葡聚糖硫酸酯（DS）、牛血紅蛋白（Heme）和人胰島素（HI）在多種濃度下的回收率。

2021/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人員洗手間、更衣室、主管人員抽屜等的缺陷，此外，還包含清潔驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理和工藝驗(yàn)證等缺陷。

2025/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要分析有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程所引入的污染物，并對(duì)清潔溶劑及清潔方法的選擇進(jìn)行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、中間品及成品的清潔驗(yàn)證提供參考。

2018/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥監(jiān)部門在日常監(jiān)管及監(jiān)督檢查的過程中，十分重視清潔驗(yàn)證的合規(guī)性和有效性。在制藥工業(yè)中，通過有效的清潔手段，可以將設(shè)備中各種殘留物總量降低至不影響下批產(chǎn)品規(guī)定的療效、質(zhì)量和安全性，從而有助于最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn) 。

2025/07/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

11月11日，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布了研究和開發(fā)設(shè)施的良好實(shí)踐 指南（Good practices for research and development facilities）的征求意見稿。

2020/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)不同活性物質(zhì)殘留限度的計(jì)算方法進(jìn)行介紹，對(duì)其優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行分析，并對(duì)不同限度標(biāo)準(zhǔn)在選擇及應(yīng)用時(shí)需考慮的因素進(jìn)行討論。

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享