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本文主要介紹了清潔度檢測過程及清潔度如何檢測。

2021/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日本東京工業(yè)大學（Tokyo Tech）、東北大學、國立先進工業(yè)科學技術研究院（AIST）和日本工業(yè)大學的科學家們通過實驗證明，清潔的電解液/電極界面是實現(xiàn)高容量固態(tài)鋰電池的關鍵。他們的發(fā)現(xiàn)為改進電池設計鋪平了道路，提升了移動設備和電動汽車的容量、穩(wěn)定性和安全性。

2021/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來EMA、WHO、APIC及CFDI陸續(xù)發(fā)布了有關基于健康的暴露限度（HBEL）的指南，科學的指導藥品研發(fā)工作者在清潔驗證和共線生產(chǎn)評估方面的應用實踐，挑戰(zhàn)了以傳統(tǒng)的方法（千分之一最低日劑量、10ppm、半數(shù)致死量LD50）計算清潔殘留數(shù)據(jù)，提出了更具有科學性和優(yōu)勢的方法，即基于健康的暴露限度（HBEL）。

2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品質量研究涉及各種類別的檢測，如清潔驗證、元素雜質檢測、包材密封性驗證、LC-MS基因毒警示結構雜質檢測、粒度檢測等，分析人員最關心的事就是我開發(fā)的方法是否能夠滿足審評要求，各國藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的，本文進行了匯總，不足和缺陷之處，請同行批評指正。

2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年2月20日，F(xiàn)DA發(fā)布了一篇在2024年11月20日的483，是給到國內某制藥企業(yè)，出有8個發(fā)現(xiàn)項：主要是數(shù)據(jù)完整性和記錄管理、質量控制和調查、生產(chǎn)設備和工藝管理、清潔驗證和樣品采集等。

2025/02/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2025 年 9 月 FDA 發(fā) Cohance 公司 483 報告，指出其在物料、OOS 調查、設備等多方面存在藥品生產(chǎn)質量與合規(guī)缺陷。 發(fā)消息或輸入 / 選擇技能

2025/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

Q: 生產(chǎn)設施表面清潔和消毒頻率如何選擇 ?

2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】設備使用和清潔實施指導基本要求

2024/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

使用水點的清潔和消毒有哪些要求？

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了整車清潔度控制措施及設置合適規(guī)格的清潔度等級。

2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享