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文章將基于制藥企業(yè)的視角，討論清潔驗證實施過程中需重視的問題，以及需要采取的應對策略。
2024/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文旨在探討疫苗類生物制品清潔驗證中 TOC 檢測限度的評估方法及應用。
2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合相關指南，探討藥品共線生產(chǎn)的原則、風險評估、清潔驗證等關鍵控制點，提出實施建議以保障藥品質(zhì)量。
2025/12/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在清潔驗證方面的缺陷問題主要涵蓋最差條件、清潔方法、取樣方法及取樣點、殘留物及分析方法、人員培訓等方面。本文對以上幾點進行分述，并列舉部分較突出、值得關注的問題與缺陷。
2025/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
開展有效的清潔驗證工作是降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險的一項重要舉措。根據(jù)風險評估結(jié)果來確定清潔驗證方法可進一步保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量，并在此基礎上提高清潔驗證效率，減少清潔驗證工作量，進一步降低成本、提升企業(yè)生產(chǎn)效率。同時，藥品檢查員在各類藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查過程中，也應基于風險對清潔驗證的有關內(nèi)容開展有針對性的檢查，進
2022/10/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文對比分析了血液制品生產(chǎn)過程中除菌分裝工序常用器具清潔方法的清潔效果。
2026/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Granules India Limited的警告信，其中披露的關于設備清潔交叉污染、數(shù)據(jù)完整性等嚴重的GMP問題。
2025/03/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
清潔分析方法驗證包括分析方法和取樣方法的驗證，通常用擦拭回收試驗來證明取樣方法的有效性，擦拭回收試驗如何做？擦拭溶劑如何選擇？為什么方法回收率合格，而擦拭回收率不合格？
2021/02/04 更新 分類：實驗管理 分享
本文主要通過對有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所引入污染物的分析，并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行清潔工藝驗證提供幫助。若無源醫(yī)療器械涉及到以下討論的清潔劑及焊接工藝，生產(chǎn)企業(yè)也可做參考。
2018/06/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文主要分析有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程所引入的污染物，并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對原料、中間品及成品的清潔驗證提供參考。
2018/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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