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有源類產(chǎn)品研究資料中對(duì)終端用戶滅菌可耐受多次滅菌的產(chǎn)品如何提交滅菌工藝研究資料

2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 2424.2-2005/IEC 60068-3-4：2001電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 濕熱試驗(yàn)導(dǎo)則

2019/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IEC 60945標(biāo)準(zhǔn)中濕熱試驗(yàn)的試驗(yàn)方法與IEC 60068-2-30、IEC 60068-2-78標(biāo)準(zhǔn)的操作順序不同，試驗(yàn)結(jié)果也不相同。

2020/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市福和醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用濕熱交換二氧化碳酸性氣體過濾器”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目的∶ 分析消毒供應(yīng)中心目前主要的低溫滅菌方式，對(duì)比各種方式的優(yōu)缺點(diǎn)，并根據(jù)不同的滅菌要求，選擇合適的低溫滅菌方式。方法：對(duì)比過氧化氫低溫等離子體滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和甲醛滅菌三種方式的滅菌原理及適用范圍，同時(shí)對(duì)三種滅菌設(shè)備的主要故障問題進(jìn)行分析和討論。結(jié)論：三種滅菌方式各有優(yōu)缺點(diǎn)，過氧化氫低溫等離子體滅菌時(shí)間雖短，但滅菌效果低于環(huán)氧乙烷

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【醫(yī)械問答】對(duì)于滅菌確認(rèn)報(bào)告，申請(qǐng)人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報(bào)？

2019/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在幾種工業(yè)化使用的滅菌方法中，環(huán)氧乙烷滅菌以其適用范圍廣泛、成本低、可操作性等優(yōu)勢(shì)被廣泛使用于醫(yī)療器械的滅菌中。

2019/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌的目的，是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。

2020/03/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

消毒和滅菌的區(qū)別及微生物檢測(cè)中常用的滅菌和消毒方法匯總

2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在使用高壓蒸汽滅菌器時(shí)，有三個(gè)重要的時(shí)間參數(shù)需要注意，即平衡時(shí)間、維持時(shí)間和滅菌時(shí)間，這三者的關(guān)系。

2023/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享