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無菌檢驗是否可以只檢測最難滅菌的那個產品？

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

軟器械（敷料）消毒滅菌基本要求、操作規(guī)程。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月8日，EMA 發(fā)布了新的《藥品、活性物質、輔料和內包材滅菌指導原則》 。該指南將取代滅菌決策樹文件CPMP/QWP/054v98，為無菌產品選擇合適的滅菌方法提供了依據和指導。

2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設備表面等物品的滅菌方法做出了相關要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

大型蒸汽滅菌器適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類大型蒸汽滅菌器產品（不包括立式蒸汽滅菌器）。本文對大型蒸汽滅菌器的研發(fā)實驗要求要求、相關標準與主要風險等方面進行了詳細的介紹。

2021/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于無菌醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核時，有關EO滅菌缺陷項通常包括如下幾個方面：包括滅菌確認、倉儲管理、滅菌過程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設備管理、人員管理、銷售管理、采購管理、留樣管理。

2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

基于下排氣式蒸汽滅菌器的工作原理和發(fā)展過程，所以常用蒸汽滅菌溫度是121℃，而不是120℃。

2023/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷來滅菌。

2018/12/29 更新 分類：生產品管 分享

高壓蒸汽滅菌器滅菌效果驗證一般有化學指示劑法、留點溫度計法、自制測溫管法和生物指示劑法，每種方法的原理都是相似的，主要是通過驗證滅菌時滅菌器里的溫度能否達到要求。我們可以根據自己實驗室的具體情況選擇其中一種或多種方法進行驗證。

2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌處理人員使用滅菌包裝系統(tǒng)對可復用的醫(yī)療器械進行滅菌，并保護其免受污染，直到圍手術期護士將物品送到無菌區(qū)。AORN《滅菌包裝系統(tǒng)指南》為根據與待滅菌物品的兼容性和滅菌方法來評估和選擇合適的包裝系統(tǒng)、準備滅菌物品以及驗證滅菌參數的實現提供了指導。本文討論了選擇和使用包裝系統(tǒng)以及對人員進行使用培訓的指導性建議。

2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享