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長期接觸環(huán)氧乙烷可能會增加人體患有癌癥的風(fēng)險并對環(huán)境產(chǎn)生潛在影響，F(xiàn)DA鼓勵制造商采用創(chuàng)新方法對醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌。FDA正在為簡化EO滅菌過程和設(shè)施變更的過程做努力，并且FDA正在考慮頒布一份滅菌主文檔試點(diǎn)計劃，此試點(diǎn)計劃對已獲得K號并計劃改變產(chǎn)品滅菌方式的申請人提供了指導(dǎo)建議。

2022/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探索研究了一種中藥材滅菌的新技術(shù)，對高溫瞬時滅菌新設(shè)備進(jìn)行了智能化設(shè)計，對其高溫瞬時滅菌效果進(jìn)行了性能確認(rèn)。試驗結(jié)果證明該技術(shù)能在保留中藥黃芩有效成分的同時有效除去藥材中的微生物，為中藥材滅菌提供了一種新手段。

2022/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物指示劑，簡稱BI，是一類特殊的活微生物制品，是對特定滅菌工藝有一定耐受性并且能夠定量測定滅菌效力的微生物制劑，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗證中的生物指示劑一般是細(xì)菌的孢子。

2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)氧乙烷（EO）作為一種廣譜滅菌劑,可以殺滅細(xì)菌繁殖體、真菌孢子、病毒和芽孢等各種微生物,是繼甲醛之后出現(xiàn)的第2代化學(xué)消毒劑,也是迄今為止唯一得到全世界公認(rèn)的最可靠化學(xué)氣體滅菌劑。環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)也是最優(yōu)秀的低溫滅菌技術(shù)(低溫等離子體、低溫甲醛蒸汽、環(huán)氧乙烷和戊二醛)之一。

2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

航空機(jī)載設(shè)備/航空軍用設(shè)備常規(guī)的環(huán)境試驗檢測項目包括：高溫,低溫，濕熱，振動，鹽霧，機(jī)械沖擊，溫度沖擊試驗，碰撞試驗等。

2016/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究旨在探討環(huán)氧富鋅涂層配套體系在高濕熱、高鹽、高輻照環(huán)境下的防護(hù)性能及其作用機(jī)制。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌操作、消毒滅菌及培養(yǎng)基制備等微生物實驗注意事項匯總

2018/02/19 更新 分類：實驗管理 分享

本文主要討論環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)中的某些概念和方法。

2019/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于環(huán)氧乙烷滅菌站的投資規(guī)模小，行業(yè)監(jiān)管較松，加之新冠疫情產(chǎn)生的防疫物資的消毒、滅菌需求，各地催生了大量的中小規(guī)模的環(huán)氧乙烷滅菌站。不可否認(rèn)，這些企業(yè)的創(chuàng)始人在商業(yè)風(fēng)險的管控上，具有天然的敏感性。但落實到每一款滅菌產(chǎn)品時，僅僅依靠個別的滅菌專家，沒有流程化的管理手段（ISO13485）和確認(rèn)數(shù)據(jù)（ISO11135）的有效支撐，會在很大程度上損失醫(yī)療器械產(chǎn)品

2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

耐藥菌、HIV、乙肝患者使用后麻醉機(jī)如何消毒？

2023/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享