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Q: 規(guī)范要求“滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄?！?請(qǐng)問必要時(shí)再確認(rèn)，有時(shí)間規(guī)定嗎，企業(yè)是否可以定1年或2年。

2023/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 1 月 8 日更新指南，將汽化過(guò)氧化氫（VHP）重新歸類，從既定的 B 類滅菌工藝更新為既定的 A 類滅菌工藝。

2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】產(chǎn)品的終端滅菌是否可以由委托方自己進(jìn)行？如果可以，那后續(xù)生產(chǎn)地址是否需要增加委托方滅菌的地址？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide），即氣化過(guò)氧化氫，是一種高效的消毒滅菌技術(shù)，特別適用于潔凈環(huán)境的消毒。以下是對(duì)VHP潔凈環(huán)境消毒滅菌與確認(rèn)驗(yàn)證的詳細(xì)闡述。

2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械滅菌是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。不同國(guó)家和地區(qū)根據(jù)自身法規(guī)和市場(chǎng)需求制定了相應(yīng)的滅菌標(biāo)準(zhǔn)。以下是與醫(yī)療器械滅菌相關(guān)的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)匯總.

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于對(duì)過(guò)氧化氫滅菌技術(shù)的探討，本文對(duì)目前主流技術(shù)進(jìn)行了對(duì)比分析，并將其應(yīng)用于肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗生產(chǎn)的潔凈室空間滅菌。

2025/03/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

輻照滅菌法具有能力高、穿透力強(qiáng)、無(wú)放射性污染和殘留量、冷滅菌、適用范圍廣等特點(diǎn)，具備“冷處理”特點(diǎn)，為熱敏性藥物、輔料或部分內(nèi)包材等提供了良好的選擇，近年來(lái)受到了越來(lái)越多的關(guān)注。

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 11137-1:2025 保健品滅菌—輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制要求標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

毒滅菌實(shí)是采用多種物理、化學(xué)或生物學(xué)方法使細(xì)菌的生長(zhǎng)代謝活動(dòng)受到抑制、甚至死亡。消毒滅菌在醫(yī)學(xué)實(shí)踐上有著重要意義：可切斷傳播途徑、控制感染擴(kuò)散造成的危害；也可殺滅

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

環(huán)氧乙烷滅菌以其適用范圍廣泛、成本低、可操作性等優(yōu)勢(shì)被廣泛使用于醫(yī)療器械的滅菌中。

2019/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享