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2020 年12 月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心) 公布了《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則(試行)》。本文結合該指導原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗證中的關注點進行了討論，對修訂要點及新增內容進行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學藥品注射劑仿制藥一致性評價
2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
培養(yǎng)基滅菌是否徹底，影響因素很多，除了培養(yǎng)基內雜菌的種類和數(shù)量，滅菌溫度的高低，時間長短外，還取決于： 1. 營養(yǎng)成分的保持 濕熱滅菌時，微生物被殺死的同時，培養(yǎng)基的營
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
對于血液凈化類醫(yī)療器械產(chǎn)品，常見的滅菌方式有高壓蒸汽滅菌(濕熱滅菌)、輻照滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌。國內外同類產(chǎn)品滅菌方式
2018/11/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本研究旨在探討環(huán)氧富鋅涂層配套體系在高濕熱、高鹽、高輻照環(huán)境下的防護性能及其作用機制。
2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
振動試驗機常見的振動試驗分類
2022/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我們在進行注射劑一致性評價研究中，往往會發(fā)現(xiàn)參比制劑采用了濕熱滅菌工藝，但該濕熱工藝條件有顯然又達不到F0>8。特別是一些來源于日本的注射劑，甚至于大輸液的產(chǎn)品，都采用的是F0<8的滅菌工藝，這是怎么回事呢？查閱日本厚生省發(fā)布的《通過最終滅菌方法生產(chǎn)無菌藥物的準則》（下文簡稱日本的無菌指南），探究一下日本對于滅菌工藝選擇的要求。
2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
相對于有機無機雜化鈣鈦礦，全無機鈣鈦礦(如CsPbX3)具有優(yōu)異的載流子傳輸特性的同時，還具有較高的濕熱穩(wěn)定性，因此受到研究者的廣泛研究。
2018/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
環(huán)氧乙烷憑借穿透性強、與很多不耐受輻射和濕熱滅菌的材料相容、滅菌效果好等優(yōu)勢，是目前無源醫(yī)療器械普遍采用的滅菌方式。
2019/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法、過濾除菌法、汽相滅菌法、液相滅菌法等，可根據(jù)被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。
2024/02/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
對于可重復使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，常規(guī)用于滅菌的方法有：濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和過氧化氫滅菌。指導原則要求對于任何滅菌方法，完整的滅菌參數(shù)應包括所有關鍵循環(huán)參數(shù)和其他相關信息。
2024/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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