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  • 【醫(yī)藥答疑】多劑量包裝干混懸劑的溶出度、溶出曲線試驗(yàn)投樣量該如何確定？

    多劑量包裝干混懸劑的溶出度、溶出曲線試驗(yàn)投樣量該如何確定？

    2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 增材制造420不銹鋼的腐蝕行為

    武漢理工朱曉萌增材最新研究成果制造420不銹鋼的腐蝕行為。

    2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 典型高熵合金力學(xué)行為與相結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)研究進(jìn)展

    本文介紹了典型高熵合金力學(xué)行為與相結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)研究進(jìn)展。

    2023/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 舉例說明流速調(diào)節(jié)對(duì)色譜行為的影響

    舉例說明流速調(diào)節(jié)對(duì)色譜行為的影響。

    2025/10/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • CDE老師解讀溶出曲線與人體生物等效性之間的關(guān)系

    眾所周知，藥物溶出（釋放）才能被吸收利用發(fā)揮有效性；控制藥物的溶出量與溶出均一性可保證藥品的質(zhì)量可控性；在藥品有效期內(nèi)確保藥物的溶出與均一性符合要求是保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的一個(gè)重要手段；對(duì)于治療窗窄的藥物，控制藥物的溶出速率，避免突釋，才能保證這類藥物的安全性。

    2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物固有溶出的4種測(cè)定方法

    藥物的固有溶出不同于溶出度。固有溶出是藥物理化性質(zhì)的重要參數(shù)之一，是藥物固有的特性；而溶出度是指藥物在規(guī)定介質(zhì)中從藥物制劑溶出的速度和程度，受到制劑輔料、制劑類型、工藝、純度、介質(zhì)等因素的影響，不能反映藥物自身的特性。

    2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 片劑溶出度相關(guān)知識(shí)匯總！

    溶出度是藥品研發(fā)單位優(yōu)化片劑處方工藝和監(jiān)管部門監(jiān)測(cè)片劑質(zhì)量療效的關(guān)鍵評(píng)價(jià)指標(biāo)，是藥品生物利用度和生物等效性的首要預(yù)測(cè)手段。為了更好地使用溶出度，今天小編就和大家聊一聊溶出度的檢測(cè)知識(shí)。

    2021/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA關(guān)于仿制藥溶出新規(guī)要求提供5大類數(shù)據(jù)

    9月20日，F(xiàn)DA發(fā)布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有問題：如果 FDA溶出方法數(shù)據(jù)庫(kù)或美國(guó)藥典 (USP) 中沒有擬定仿制藥的溶出方法，F(xiàn)DA能否提供該產(chǎn)品的溶出方法？

    2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 口服固體制劑溶出方法為何必須具有體內(nèi)外相關(guān)性？

    本文通過查閱國(guó)內(nèi)外藥檢機(jī)構(gòu)關(guān)于建立和驗(yàn)證藥物溶出方法的最新指導(dǎo)原則和相關(guān)文獻(xiàn), 結(jié)合研究經(jīng)驗(yàn)和認(rèn)識(shí), 綜述了普通口服固體制劑溶出方法建立和溶出度標(biāo)準(zhǔn)制定的常見問題及研究進(jìn)展。

    2022/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物溶出分析方法開發(fā)

    今天我們一起參照ChP2020版《0931溶出度與釋放度測(cè)定法》和USP <1092>溶出方法的開發(fā)與驗(yàn)證的內(nèi)容一起來學(xué)習(xí)一下溶出方法開發(fā)過程中所需要掌握的核心要點(diǎn)。

    2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享