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本文在文獻調(diào)研的基礎(chǔ)上，從原料的晶型和粒度、輔料的種類和用量、原料微粉化技術(shù)、片劑制備工藝等因素對口服固體制劑溶出行為的影響進行了綜述，以期為開展一致性評價研究提供參考。
2020/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現(xiàn)今，人們愈發(fā)關(guān)注溶出度試驗的區(qū)分力，即什么樣的溶出曲線最能代表產(chǎn)品內(nèi)在品質(zhì)、最適合評估仿制制劑處方篩選與工藝開發(fā)、最能在仿制制劑與原研制劑體外溶出行為比較時體現(xiàn)出差異性，最具有體內(nèi)外相關(guān)性
2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過比較鹽酸乙胺丁醇片在四種介質(zhì)中的溶出行為，獲得具有區(qū)分力的溶出曲線，并以此為依據(jù)，篩選出溶出曲線與參比制劑最為相近的制備工藝。
2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
參照《中華人民共和國藥典》（2015年版），建立鹽酸氟西汀膠囊溶出曲線測定方法，考察在 4 中不同介質(zhì)中的溶出行為，并與原研藥進行對比， 為鹽酸氟西汀膠囊仿制藥的一致性評價工作提供參考。
2021/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥一致性評價工作是監(jiān)測國內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施，而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線相似性的非模型依賴方法，簡單易行、結(jié)果可靠。通過溶出曲線對比研究，可以直觀反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性，有利于對產(chǎn)品質(zhì)量一致性進行更全面的評估。本文試驗結(jié)果表明，被測奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致，為該品種仿制藥一致
2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥一致性評價工作是監(jiān)測國內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施，而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線相似性的非模型依賴方法，簡單易行、結(jié)果可靠。通過溶出曲線對比研究，可以直觀反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性，有利于對產(chǎn)品質(zhì)量一致性進行更全面的評估。本試驗結(jié)果表明，被測奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致，為該品種仿制藥一致性
2022/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對Cu-1.9Be-0.25Co合金進行780℃×4h固溶處理與不同溫度(300，320，340，360℃)和不同時間(1，2，4，8，16h)的時效處理，研究了時效工藝對合金析出行為的影響規(guī)律。
2021/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究以國家藥品監(jiān)督管理局公布的參比制劑目錄為依據(jù)，選定由禮來公司生產(chǎn)的希愛力 ? 作為參比制劑仿制了規(guī)格為20 mg的他達拉非片，并以溶出度為評價指標，對他達拉非片的各輔料用量和包衣增質(zhì)量進行優(yōu)化篩選 ，同時考察了自制制劑和參比制劑體外溶出行為及二者在人體內(nèi)的藥動學特征，比較二者的體內(nèi)外釋藥特性。
2022/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
溶出度試驗對口服固體制劑關(guān)鍵，述其條件篩選驗證、行為比較、批次記錄，支撐研發(fā)與質(zhì)量控制。
2025/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以該產(chǎn)品國外參比制劑為參考，研究鹽酸小檗堿片的最佳處方工藝，運用紫外-可見分光光度法建立合適的體外溶出測定方法，評價自制品與國外參比制劑溶出曲線行為的相似性。
2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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