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漏斗胸成形系統(tǒng)適用于漏斗胸的胸肋骨畸形成形術(shù)內(nèi)固定，通常由外科植入物用金屬材料制成，包括純鈦、鈦合金或不銹鋼等材料制成。

2023/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布《漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中國器審發(fā)布《漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)要求并結(jié)合YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)提供產(chǎn)品上市前對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行全面評(píng)審所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需由生產(chǎn)企業(yè)的最高管理者(法人)或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告

2019/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，該公司代理的脊柱外科植入物—胸腰椎固定系統(tǒng)〔注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3460787號(hào)（更）〕由于脊柱外科植入物—胸腰椎固定系統(tǒng)中特定

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

本文主要介紹了杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1月20日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市》

2022/01/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司研發(fā)的“金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)”獲批上市。

2023/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)在進(jìn)行系統(tǒng)性能試驗(yàn)時(shí)試驗(yàn)樣品的最差情形選擇一般應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享