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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇聯(lián)晟醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用超滑硅橡膠導(dǎo)尿管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜述了近年來鎂合金超疏水、超滑防腐2種典型仿生表面的常見制備方法及耐腐蝕性研究進(jìn)展，并分析總結(jié)了超疏水、超滑表面的制備方法在鎂合金防腐蝕應(yīng)用中存在的問題及發(fā)展方向。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于修訂發(fā)布CNAS-R01：2017《認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》等20份認(rèn)可規(guī)范類文件的通知

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗(yàn)證的系統(tǒng)方法。

2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GE醫(yī)療召回 CARESCAPE R860 呼吸機(jī)，原因是備用電池早期故障可能導(dǎo)致呼吸機(jī)意外關(guān)閉。

2022/06/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近期，法國血管介入機(jī)器人制造商Robocath推出了一款新的遠(yuǎn)程血管介入機(jī)器人解決方案“R-One+”。

2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，R-ONE?血管介入手術(shù)機(jī)器人（以下簡稱“R-ONE?”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)。

2024/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了幫助大家更好地理解R2版內(nèi)容，開發(fā)和驗(yàn)證分析方法，并撰寫申請資料，本文筆者從以下十幾方面淺析了新版ICH Q2的主要變化。

2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

R3 Vascular宣布其藥物洗脫生物可吸收支架Magnitude獲FDA批準(zhǔn)可以進(jìn)行IDE研究。

2024/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

R&D階段的質(zhì)量相關(guān)體系更多與“支持性信息”有關(guān)，這也是本文擬討論的重點(diǎn)。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享