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【問】醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡和激光光纖是否需要電磁兼容檢驗(yàn)？

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《放射治療激光定位設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》.

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024 年 6 月 5 日，美容和眼部護(hù)理解決方案醫(yī)療設(shè)備公司Lumenis宣布，其對(duì)抗脫發(fā)的突破性激光系統(tǒng)-FoLix 獲得美國FDA 批準(zhǔn)。

2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要針對(duì)Malvern MS3000型激光粒度儀在濕法系統(tǒng)上粒度分析過程中的問題進(jìn)行探討。

2024/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

那么如何快速的去建立一個(gè)API的激光粒度儀檢測方法呢？首先我們得先明確以下幾個(gè)問題。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，深圳半島醫(yī)療集團(tuán)提交的皮秒Nd:YAG激光治療儀（商品名：半島白極光）的注冊(cè)申請(qǐng)正式獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，注冊(cè)號(hào)為國械注準(zhǔn)20243092111。

2024/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，蔡司 Carl Zeiss（股票代碼：CZMWY）宣布其MEL 90準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)已正式獲得美國FDA批準(zhǔn)，適用于近視、遠(yuǎn)視以及混合散光。

2025/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FastWave Medical宣布其機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（IRB）已批準(zhǔn)啟動(dòng)一項(xiàng)使用其新型激光血管內(nèi)碎石（L-IVL）球囊導(dǎo)管---Sola的冠狀動(dòng)脈治療可行性研究。

2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，全球領(lǐng)先的眼科器械公司 BVI Medical 宣布，其Leos（眼科內(nèi)窺鏡激光系統(tǒng)）已獲得美國 FDA 510(k) 許可，正式獲批用于青光眼治療。

2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《泌尿系統(tǒng)激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享