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本文總結(jié)了上述信函以及美國FDA《屈光手術(shù)激光設(shè)備的試驗用器械豁免（IDE）申報資料清單》的有關(guān)要求，以期為我國對該類產(chǎn)品的注冊監(jiān)管和臨床試驗審批提供借鑒經(jīng)驗。

2021/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合布儒斯特定律和會聚激光束特性，提出了面向任意形狀光學(xué)元件的折射率檢測方法，并通過實驗驗證了方法的有效性。

2021/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，經(jīng)北京市醫(yī)療器械審評檢查中心審評，北京贏冠口腔醫(yī)療科技股份有限公司申報的“激光選區(qū)熔化工藝”定制式義齒（俗稱3D打印義齒）產(chǎn)品，在北京首次獲批上市。

2022/02/21 更新 分類：熱點事件 分享

激光治療儀用于脫毛時為降低皮膚表面溫度會使用冷噴劑，對于冷噴功能有何要求？進行性能、安全及電磁兼容檢驗時，是否需考慮冷噴功能？

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

河鋼集團鋼研總院和華北理工大學(xué)自主研發(fā)了一款高精度激光誘導(dǎo)擊穿光譜儀，并配置了具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的LIBS高精度定標(biāo)分析軟件。

2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用激光光纖套件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人員通過開發(fā)一種集成器件結(jié)構(gòu)來實現(xiàn)這一點，該結(jié)構(gòu)能夠有效地將具有異常高內(nèi)部光生成的OLED與聚合物分布式反饋激光器有效耦合在一起。

2023/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Bausch+Lomb（博士倫）旗下的TENEO?準(zhǔn)分子激光平臺獲得FDA批準(zhǔn)，該平臺旨在治療近視和近視散光，這標(biāo)志著近20年來準(zhǔn)分子Lasik平臺首次獲得批準(zhǔn)。

2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，南京博視醫(yī)療科技有限公司的眼科半導(dǎo)體激光光凝儀——承光?成功取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證，正式上市。

2024/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0844-2011《激光治療設(shè)備 脈沖二氧化碳激光治療機》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享