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首個PM2.5防護標(biāo)準實施
摘要：我國首個PM2.5防護標(biāo)準實施，已有7家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品通過檢測獲得授權(quán)證書。國家標(biāo)準查詢網(wǎng)（www.spsp.gov.cn）“經(jīng)檢驗，以下產(chǎn)品符合《PM2.5防護口罩》團體標(biāo)準。茲特授權(quán)使用《

2017/04/22 更新分類：其他分享
國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果發(fā)布，12批產(chǎn)品不合格
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對醫(yī)用外科口罩、一次性使用無菌導(dǎo)尿管等5個品種共162批的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中12批產(chǎn)品不符合標(biāo)準規(guī)定。

2019/04/01 更新分類：監(jiān)管召回分享
歐盟RAPEX通報中國大陸31例產(chǎn)品違規(guī)，10例口罩防護服違規(guī)（2020年第22周）
在本周RAPEX預(yù)警通報中，通報產(chǎn)品總數(shù)為55例，中國大陸產(chǎn)品被通報共計31例，約占全部通報56.4%

2020/05/29 更新分類：監(jiān)管召回分享
歐盟RAPEX通報中國大陸46例產(chǎn)品違規(guī)，口罩17例，電器13例（20200710）
在本周RAPEX預(yù)警通報中，通報產(chǎn)品總數(shù)為77例，中國大陸產(chǎn)品被通報共計46例，約占全部通報59.7%

2020/07/13 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA 510(k)審評新要求
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于美國時間2020.10.27舉辦了“呼吸器及其他個人防護設(shè)備”系列網(wǎng)絡(luò)研討會的第11期線上會議，完整的會議紀要已于本月可在線預(yù)覽。

2020/11/27 更新分類：法規(guī)標(biāo)準分享
天津藥監(jiān)局通報2款醫(yī)療器械抽檢不合格
天津市藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用防護口罩、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物、一次性使用輸液器、熱敷貼、甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒等47個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢

2025/12/23 更新分類：監(jiān)管召回分享
國家藥監(jiān)局通報國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果40批（臺）產(chǎn)品不合規(guī)
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對軟性接觸鏡、無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）、醫(yī)用外科口罩等5個品種424批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共40批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準規(guī)定

2018/05/31 更新分類：監(jiān)管召回分享
市場監(jiān)管總局通報2018年沖鋒衣等12種產(chǎn)品質(zhì)量國抽情況
本次抽查產(chǎn)品為沖鋒衣、兒童及嬰幼兒服裝、毛巾、皮鞋、日常防護型口罩、電風(fēng)扇、老視成鏡、太陽鏡、洗手液、棉花加工機械、電力線阻波器、電力整流器等12種產(chǎn)品。

2018/12/26 更新分類：監(jiān)管召回分享
藥監(jiān)局通報13批醫(yī)療器械抽檢不合格，注意不合格項
1月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果，對超聲潔牙設(shè)備、一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動和一次性使用醫(yī)用口罩等5個品種共158批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準規(guī)定。

2019/01/09 更新分類：監(jiān)管召回分享
體外診斷試劑注冊檢驗送檢注意事項
新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊檢驗，一起來看看體外診斷試劑注冊檢驗送檢注意事項。

2021/09/09 更新分類：法規(guī)標(biāo)準分享

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